Сініфор 60 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сігніфор 10 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Сігніфор 20 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Сігніфор 30 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Сігніфор 40 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Сігніфор 60 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

пасіреотид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сігніфор і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сігніфору
3. Як застосовувати Сігніфор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сігніфору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сігніфор і для чого його застосовують

Сігніфор — це лікарський засіб, що містить активну речовину пасіреотид. Він призначається для лікування акромегалії у дорослих пацієнтів. Також Сігніфор використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, яким хірургічне втручання протипоказане або не дало результату.

Акромегалія

Акромегалія викликається певним видом пухлини, яка називається аденома гіпофіза, і виникає в гіпофізі — залозі, розташованій у основі мозку. Аденома спричиняє надмірне утворення гормонів, що регулюють ріст тканин, органів або кісток, що призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах.

Сігніфор зменшує вироблення цих гормонів і, можливо, також розмір аденоми. У результаті зменшуються симптоми акромегалії, зокрема головний біль, підвищена пітливість, відчуття оніміння в руках і ногах, втому та біль у суглобах.

Хвороба Кушинга

Хвороба Кушинга викликається збільшенням розміру гіпофіза (залози, розташованої в основі мозку), що називається аденомою гіпофіза. Це призводить до надмірного утворення гормону, який називається адренокортикотропний гормон (АКТГ), що, у свою чергу, спричиняє підвищення вироблення іншого гормону — кортизолу.

У людському організмі природним чином утворюється речовина, яка називається соматостатин, і вона блокує вироблення певних гормонів, у тому числі АКТГ. Пасіреотид діє подібно до соматостатину. Тому Сігніфор здатний блокувати вироблення АКТГ, допомагаючи контролювати надмірне утворення кортизолу та полегшувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Сігніфору або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сігніфор

Не застосовуйте Сігніфор:

• якщо ви маєте алергію на пасіреотид або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Сігніфору проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є або були раніше:

• проблеми з рівнем цукру в крові — як надмірно високим (наприклад, гіперглікемія/цукровий діабет), так і надмірно низьким (гіпоглікемія);
• захворювання серця, такі як недавній серцевий напад, застійна серцева недостатність (різновид захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові по організму) або раптовий тискуючий біль у грудях (зазвичай відчувається як тиск, важкість, стиснення або біль у всій ділянці грудей);
• порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття або аномальний електричний сигнал, що називається «подовженням інтервалу QT» або «подовження QT»;
• низький рівень калію або магнію в крові;
• камені в жовчному міхурі;
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що використовуються для зменшення здатності крові до згортання), ваш лікар буде контролювати показники згортання крові та може скоригувати дозу антикоагулянта.

Під час лікування Сігніфором

• Сігніфор може спричиняти підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень цукру в крові та може почати або скоригувати лікування цукровим діабетом.
• Сігніфор контролює надмірне утворення кортизолу. Цей контроль може бути надто сильним, і тоді можуть виникнути ознаки або симптоми, пов’язані з нестачею кортизолу, такі як сильна слабкість, втому, втрата ваги, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Якщо це трапиться, негайно повідомте про це лікареві.
• Сігніфор може знижувати частоту серцевих скорочень. Ваш лікар може контролювати ваш серцевий ритм за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця («ЕКГ», тобто електрокардіограму). Якщо ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, ваш лікар також може потребувати змінити дозу цих ліків.
• ваш лікар також може періодично контролювати стан вашого жовчного міхура, рівень ферментів печінки та гормонів гіпофіза, оскільки всі ці показники можуть бути впливом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Інші ліки та Сігніфор

Сігніфор може впливати на дію інших ліків. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Сігніфором (включаючи безрецептурні препарати), ваш лікар може потребувати більш ретельно контролювати стан вашого серця або змінити дозу Сігніфору або інших ліків. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що використовуються під час трансплантації органів для зниження активності імунної системи (циклоспорин);

• ліки для лікування надмірно високого (наприклад, при цукровому діабеті) або надмірно низького (гіпоглікемія) рівня цукру в крові, такі як:

  • інсулін;
  • метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (протидіабетичні засоби);

• ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, зокрема ті, що містять дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, дофетилід, ібутілід, аміодарон або дронедарон;

• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; ін’єкційно: еритроміцин, пентамідин);

• ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, крім шампуню);

• ліки для лікування певних психічних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, амісулприд, сертіндол, метадон);

• ліки для лікування сенной лихоманки та інших алергій (терфенадин, астемізол, мізоластин);

• ліки для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, люмефантрин);

• ліки для контролю артеріального тиску, такі як:

  • бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол);
  • блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, дилтіазем);
  • інгібітори холінестерази (рівастігмін, фізостігмін);

• ліки для контролю рівноваги електролітів (калій, магній) в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

• Ви не повинні застосовувати Сігніфор під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи проникає Сігніфор у грудне молоко.
• Якщо ви сексуально активна жінка, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності застосування контрацепції перед початком застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сігніфор може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату, такі як головний біль, запаморочення та втому, можуть знижувати вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Сігніфору

Сігніфор містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сігніфор

Цей лікарський засіб може вводити лише медичний працівник, який пройшов відповідну підготовку.

Яка доза Сігніфора потрібна

Акромегалія

Початкова рекомендована доза Сігніфора при акромегалії — 40 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переглянути дозу. Це може включати вимірювання рівнів гормону росту або інших гормонів у вашому організмі. В залежності від результатів і вашого самопочуття, може знадобитися зменшити або збільшить дозу Сігніфора, яку вводять при кожному введенні. Доза не повинна перевищувати 60 мг. Якщо у вас є захворювання печінки до початку лікування Сігніфором, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози 20 мг.

Хвороба Кушинга

Зазвичай початкова доза Сігніфора при хворобі Кушинга становить 10 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переглянути дозу. Це може включати вимірювання рівнів кортизолу у крові або сечі. В залежності від результатів і вашого стану, дозу Сігніфора, яку вводять при кожному введенні, можуть зменшити або збільшити. Доза не повинна перевищувати 40 мг.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, як ви реагуєте на лікування Сігніфором, і визначатиме оптимальну для вас дозу.

Як застосовувати Сігніфор

Сігніфор вводитиме вам ваш лікар або медсестра. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Сігніфор застосовується внутрішньом'язово. Це означає, що його вводять за допомогою голки у м'язи сідниці.

Як довго застосовувати Сігніфор

Це довготривале лікування, яке може тривати роками. Ваш лікар регулярно контролюватиме стан вашого захворювання, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект. Лікування Сігніфором має продовжуватися доти, доки ваш лікар не повідомить, що воно більше не потрібне.

Якщо ви припините лікування Сігніфором

Якщо ви припините лікування Сігніфором, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Сігніфором без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Підвищений рівень цукру в крові. Можуть виникнути надмірна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому, нудоту, блювоту, біль у животі.
• Утворення каменів у жовчному міхурі або пов’язані ускладнення. Можуть виникнути лихоманка, тремтіння, жовтяниця (жовтий колір шкіри чи очей), раптовий біль у спині або біль у правій частині живота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Знижений рівень кортизолу. Можуть виникнути сильна слабкість, втому, втрата ваги, нудота, блювота та низький артеріальний тиск.
• Уповільнений серцевий ритм.
• Подовження інтервалу QT (порушення електричного сигналу в серці, яке можна виявити під час обстеження).
• Порушення відтоку жовчі (холестаз). Можуть виникнути жовтяниця, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, свербіж.
• Запалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти препарату Сігніфор можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нудота
• Біль у животі
• Втому

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Втому, слабкість, блідість шкіри (ознаки зниженого рівня червоних кров’яних тілець)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Відік
• Блювота
• Запаморочення
• Біль, дискомфорт, свербіж та відік у місці ін’єкції
• Зміни в результатах аналізів функції печінки
• Зміни в результатах аналізів крові (ознака підвищеного рівня креатинінфосфокінази, глікованого гемоглобіну, ліпази в крові)
• Випадіння волосся

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Зміни в результатах аналізів крові функції підшлункової залози (амілаза)
• Порушення згортання крові

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Підвищений рівень кетонових тіл (група речовин, що утворюються в печінці) у сечі або крові (діабетичний кетоацидоз) як ускладнення підвищеного рівня цукру в крові. Можуть виникнути запах фруктів з рота, утруднене дихання, сплутаність свідомості.
• Жирні або олійні випорожнення
• Зміна кольору калу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сігніфор

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та переднаповненому шприці після «EXP»/«CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфор

• Діючою речовиною є пасіреотид.

Сігніфор 10 мг: кожен флакон містить 10 мг пасіреотиду (як пасіреотид памоат)

Сігніфор 20 мг: кожен флакон містить 20 мг пасіреотиду (як пасіреотид памоат)

Сігніфор 30 мг: кожен флакон містить 30 мг пасіреотиду (як пасіреотид памоат)

Сігніфор 40 мг: кожен флакон містить 40 мг пасіреотиду (як пасіреотид памоат)

Сігніфор 60 мг: кожен флакон містить 60 мг пасіреотиду (як пасіреотид памоат)

• Інші складові:
  • У порошку: полі(D,L-лактид-ко-гліколід) (50–60:40.50), полі(D,L-лактид-ко-гліколід) (50:50).
  • У розчиннику: кармелоза натрію, манітол, полоксамер 188, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Сігніфор та вміст упаковки

Порошок Сігніфор — це трохи жовтуватий до жовтого порошку у флаконі. Розчинник — це прозорий розчин, безбарвний до слабко жовтого або слабко коричневого кольору, у переднаповненому шприці.

Сігніфор 10 мг доступний у первинних упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 10 мг пасіреотиду, та переднаповнений шприц із 2 мл розчинника.

Сігніфор 20 мг доступний у первинних упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 20 мг пасіреотиду, та переднаповнений шприц із 2 мл розчинника.

Сігніфор 30 мг доступний у первинних упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 30 мг пасіреотиду, та переднаповнений шприц із 2 мл розчинника.

Сігніфор 40 мг доступний у первинних упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 40 мг пасіреотиду, та переднаповнений шприц із 2 мл розчинника.

Сігніфор 60 мг доступний у первинних упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 60 мг пасіреотиду, та переднаповнений шприц із 2 мл розчинника.

Кожна первинна упаковка містить флакон і переднаповнений шприц, поміщені в запаяну блистерну упаковку разом з адаптером до флакону та голкою безпеки для ін'єкцій.

Сігніфор 40 мг та Сігніфор 60 мг також доступні у багаторазових упаковках, що містять по 3 проміжні упаковки.

У вашій країні можуть бути доступні лише певні дози та розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Виробник

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ СІГНІФОР 40 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

ЛИШЕ ДЛЯ ГЛИБОКОГО ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ

Комплект для ін'єкції містить:

a Флакон із порошком

b Шприц із попереднім наповненням, що містить розчинник

c Адаптер для флакона для реконституції лікарського засобу

d Голку безпеки (20G × 1,5")

Дотримуйтесь наведених нижче детальних інструкцій, щоб забезпечити правильну реконституцію порошку і розчинника Сігніфор для суспензії для ін'єкцій перед глибоким внутрішньом'язовим введенням.

Суспензію Сігніфор слід готувати лише безпосередньо перед застосуванням.

Сігніфор може вводитися лише медичним працівником, який має відповідний досвід.