Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

pasireotide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Signifor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Signifor
3. Come usare Signifor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Signifor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Signifor e a cosa serve

Signifor è un medicinale che contiene il principio attivo pasireotide. Viene utilizzato per trattare l'acromegalia in pazienti adulti. Viene inoltre utilizzato per trattare la malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali la chirurgia non è un'opzione o nei quali l'intervento chirurgico non ha avuto successo.

Acromegalia

L'acromegalia è causata da un tipo di tumore chiamato adenoma pituitario, che si sviluppa nella ghiandola pituitaria situata alla base del cervello. L'adenoma provoca la produzione eccessiva da parte dell'organismo di ormoni che controllano la crescita di tessuti, organi o ossa, determinando un aumento delle dimensioni di ossa e tessuti, in particolare mani e piedi.

Signifor riduce la produzione di questi ormoni e possibilmente anche le dimensioni dell'adenoma. Di conseguenza, riduce i sintomi dell'acromegalia, tra cui mal di testa, aumento della sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolore alle articolazioni.

Malattia di Cushing

La malattia di Cushing è causata dall'ingrandimento della ghiandola pituitaria (una ghiandola situata alla base del cervello), denominato adenoma pituitario. Ciò provoca la produzione eccessiva da parte dell'organismo di un ormone chiamato ormone adrenocorticotropo (ACTH), il quale a sua volta stimola un aumento della produzione di un altro ormone chiamato cortisolo.

L'organismo umano produce naturalmente una sostanza chiamata somatostatina, che blocca la produzione di determinati ormoni, compresa l'ACTH. La pasireotide agisce in modo molto simile alla somatostatina. Signifor è quindi in grado di bloccare la produzione di ACTH, contribuendo a controllare la sovrapproduzione di cortisolo e a migliorare i sintomi della malattia di Cushing.

Se ha dei dubbi sul modo in cui agisce Signifor o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Signifor

Non usi Signifor:

• se è allergico alla pasireotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Signifor se soffre o ha sofferto in passato di:

• problemi relativi ai livelli di zucchero nel sangue, sia troppo elevati (come nell’iperglicemia/diabete) che troppo bassi (ipoglicemia);
• problemi cardiaci come un recente infarto, scompenso cardiaco congestizio (un tipo di malattia cardiaca in cui il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nell’organismo) o dolore toracico improvviso e opprimente (solitamente percepito come pressione, pesantezza, oppressione, compressione o dolore in tutto il torace);
• alterazioni del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un’anomalia elettrica nota come «prolungamento dell’intervallo QT» o «prolungamento QT»;
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• calcoli biliari;
• oppure se sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per ridurre la capacità di coagulazione del sangue), il medico controllerà i parametri della coagulazione e potrà adeguare la dose dell’anticoagulante.

Durante il trattamento con Signifor

• Signifor può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue. Il medico potrà controllare il suo livello di zucchero nel sangue e avviare o aggiustare il trattamento con farmaci antidiabetici.
• Signifor controlla la sovraproduzione di cortisolo. Questo controllo può essere eccessivo e potrebbero comparire segni o sintomi associati a una carenza di cortisolo, come una debolezza estrema, affaticamento, perdita di peso, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Signifor può ridurre la frequenza cardiaca. Il medico potrà controllare la frequenza cardiaca utilizzando un apparecchio che misura l’attività elettrica del cuore (un «ECG», ovvero elettrocardiogramma). Se sta assumendo un farmaco per trattare un problema cardiaco, il medico potrebbe doverne adeguare la dose.
• il medico potrebbe inoltre effettuare controlli periodici della cistifellea, degli enzimi epatici e degli ormoni ipofisari, poiché tutti questi possono essere influenzati da questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Signifor

Signifor può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente a Signifor (inclusi medicinali senza prescrizione), il medico potrebbe dover monitorare più attentamente il suo cuore oppure modificare la dose di Signifor o degli altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali utilizzati nei trapianti d’organo per ridurre l’attività del sistema immunitario (ciclosporina);

• medicinali per il trattamento dei livelli di zucchero nel sangue troppo elevati (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicemia), come:

• insulina

• metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinide (farmaci antidiabetici);

• medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare, come quelli contenenti disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide, amiodarone o dronedarone;

• medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (per via orale: claritromicina, moxifloxacina; per via iniettabile: eritromicina, pentamidina);

• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, eccetto in shampoo);

• medicinali per il trattamento di alcune alterazioni psichiatriche (clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amisulpride, sertindolo, metadone);

• medicinali per il trattamento della febbre da fieno e di altre allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina);

• medicinali utilizzati per la prevenzione o il trattamento della malaria (clorochina, alofantrina, lumefantrina);

• medicinali per controllare la pressione sanguigna, come:

• beta-bloccanti (metoprololo, carteololo, propranololo, sotalolo)

• bloccanti dei canali del calcio (bepridil, verapamil, diltiazem)

• inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina);

• medicinali per controllare l’equilibrio degli elettroliti (potassio, magnesio) nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Non deve assumere Signifor durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Se sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo medicinale, poiché non è noto se Signifor passi nel latte materno.
• Se è una donna sessualmente attiva, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Consulti il medico riguardo alla necessità di usare un contraccettivo prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Signifor può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante l’assunzione di Signifor, come mal di testa, capogiri e affaticamento, possono ridurre la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Signifor

Signifor contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Signifor

Questo medicinale sarà somministrato esclusivamente da un professionista sanitario adeguatamente formato.

Quanta quantità di Signifor deve utilizzare

Acromegalia

La dose iniziale raccomandata di Signifor nell’acromegalia è di 40 mg ogni 4 settimane. Dopo l’inizio del trattamento, il medico potrà rivalutare la dose. Ciò potrebbe comportare la misurazione dei livelli dell’ormone della crescita o di altri ormoni nel suo organismo. In base ai risultati ottenuti e al suo stato di salute, potrebbe essere necessario ridurre o aumentare la dose di Signifor somministrata ad ogni iniezione. La dose non deve superare i 60 mg. Se soffre già di una malattia epatica prima di iniziare il trattamento con Signifor, il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose di 20 mg.

Malattia di Cushing

La dose iniziale abituale di Signifor nella malattia di Cushing è di 10 mg ogni 4 settimane. Dopo l’inizio del trattamento, il medico potrà rivedere la dose. Ciò potrebbe comportare la misurazione dei livelli di cortisolo nel sangue o nelle urine. In base ai risultati ottenuti e al suo stato di salute, la dose di Signifor somministrata ad ogni iniezione potrebbe essere ridotta o aumentata. La dose non deve superare i 40 mg.

Il medico controllerà regolarmente la sua risposta al trattamento con Signifor e deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Come utilizzare Signifor

Il medico o l’infermiere le inietteranno Signifor. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Signifor viene somministrato per via intramuscolare. Ciò significa che viene iniettato con un ago nei muscoli dei glutei.

Per quanto tempo utilizzare Signifor

Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare anche anni. Il medico controllerà regolarmente l’andamento della sua malattia per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato. Il trattamento con Signifor dovrà proseguire finché il medico le indicherà che è necessario.

Se interrompe il trattamento con Signifor

Se interrompe il trattamento con Signifor, i suoi sintomi potrebbero ricomparire. Pertanto, non interrompa il trattamento con Signifor a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Livello elevato di zucchero nel sangue. Potrebbe avvertire eccessiva sete, aumento della minzione, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, dolore addominale.
• Calcoli biliari o complicazioni associate. Potrebbe manifestare febbre, brividi, colorazione gialla della pelle/gli occhi, dolore improvviso alla schiena o dolore al fianco destro dell’addome.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Livelli bassi di cortisolo. Potrebbe manifestare debolezza estrema, stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito e pressione bassa.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Prolungamento dell’intervallo QT (un’anomalia del segnale elettrico del cuore rilevabile con gli esami).
• Problemi nel flusso della bile (colestasi). Potrebbe manifestare colorazione gialla della pelle, urine scure, feci chiare e prurito.
• Infiammazione della cistifellea (colecistite).

Altri effetti indesiderati di Signifor possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Dolore addominale
• Affaticamento

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Stanchezza, affaticamento, pallore cutaneo (segni di basso livello di globuli rossi)
• Perdita di appetito
• Cefalea
• Gonfiore
• Vomito
• Capogiri
• Dolore, fastidio, prurito e gonfiore nel sito di iniezione
• Cambiamenti nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• Alterazioni degli esami del sangue (indicazione di livelli elevati di creatinfosfochinasi, emoglobina glicata, lipasi nel sangue)
• Perdita di capelli

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità del pancreas (amilasi)
• Alterazioni anomale della coagulazione del sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Livelli elevati di corpi chetonici (un gruppo di sostanze prodotte dal fegato) nel sangue o nell’urina (chetoacidosi diabetica), come complicanza di un elevato livello di zucchero nel sangue. Potrebbe manifestare alito con odore fruttato, difficoltà respiratorie e confusione.
• Feci grasse o oleose
• Cambiamento del colore delle feci

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Signifor

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo «EXP»/«CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Signifor

• Il principio attivo è la pasireotide.

Signifor 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato)

Signifor 20 mg: ogni flaconcino contiene 20 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato)

Signifor 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato)

Signifor 40 mg: ogni flaconcino contiene 40 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato)

Signifor 60 mg: ogni flaconcino contiene 60 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato)

• Gli altri componenti sono:
  • Nel polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50‑60:40.50), poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50).
  • Nel solvente: carmellosa sodica, mannitolo, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Signifor e contenuto della confezione

Signifor polvere è una polvere leggermente giallastra fino a gialla in un flaconcino. Il solvente è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente gialla o leggermente marrone in una siringa preriempita.

Signifor 10 mg è disponibile in confezioni monodose contenenti un flaconcino di polvere con 10 mg di pasireotide e una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Signifor 20 mg è disponibile in confezioni monodose contenenti un flaconcino di polvere con 20 mg di pasireotide e una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Signifor 30 mg è disponibile in confezioni monodose contenenti un flaconcino di polvere con 30 mg di pasireotide e una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Signifor 40 mg è disponibile in confezioni monodose contenenti un flaconcino di polvere con 40 mg di pasireotide e una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Signifor 60 mg è disponibile in confezioni monodose contenenti un flaconcino di polvere con 60 mg di pasireotide e una siringa preriempita con 2 ml di solvente.

Ogni confezione monodose contiene il flaconcino e la siringa preriempita in un blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un'ago di sicurezza per iniezione.

Signifor 40 mg e Signifor 60 mg sono inoltre disponibili in confezioni multiple contenenti 3 confezioni intermedie.

Nel suo paese potrebbero essere commercializzate solo alcune dosi e alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia

Responsabile della produzione

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER L'USO DI SIGNIFOR POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE

SOLO PER SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA

Il kit di iniezione comprende:

a Un flaconcino contenente la polvere

b Una siringa preriempita contenente il solvente

c Un adattatore per flaconcino per la ricostituzione del medicamento

d Un ago di sicurezza (20G × 1,5”)

Seguire le istruzioni dettagliate riportate di seguito per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell'iniezione intramuscolare profonda.

La sospensione di Signifor deve essere preparata solo immediatamente prima della somministrazione.

Signifor deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario esperto.