Сілденфіл Цінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Цінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Цінфа
3. Як застосовувати Сілденфіл Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Цінфа і для чого його застосовують

Сілденфіл Цінфа містить активну речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задоволення сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфілу Цінфа

Не приймайте Сілденфіл Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, ретиніт пігментний).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфілу Цінфа.

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом сілденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати сілденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Прийом сілденфілу не показаний особам молодше 18 років.

Інші ліки та Сілденфіл Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Таблетки сілденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте цей лікарський засіб і коли ви його приймали. Не слід приймати сілденфіл з іншими ліками, якщо цього не радить ваш лікар.

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигуат.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачливої гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або передзагрозу непритомності, що може бути спричинено зниженням артеріального тиску під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Сілденфіл Цінфа разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сілденфілу.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Прийом Сілденфілу Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл можна приймати як з їжею, так і без неї. Однак, ви можете помітити, що цей лікарський засіб діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом сілденфілу не показаний жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Сілденфіл Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із жувальними таблетками Сілденфіл Цінфа.

Сілденфіл слід приймати приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія Сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам отримати ерекцію тільки за наявності сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу, відносно різний для кожної людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу може затриматися, якщо його приймати разом із великим прийомом їжі.

Якщо Сілденфіл не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Може спостерігатися посилення небажаних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може вплинути до 1 із 100 осіб).

• Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко (може вплинути до 1 із 100 осіб).

Якщо біль виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть вплинути до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко (може вплинути до 1 із 1000 осіб).

• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко (можуть вплинути до 1 із 1000 осіб).

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають рідко (можуть вплинути до 1 із 1000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), неперетравненість, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть вплинути до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення спалахів світла, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості при дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або набряк носа, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть вплинути до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча за очима, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в очах, набряк очей або повік, дрібні частинки або плями у зорі, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини очей, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, зниження або раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Цінфа

• Діюча речовина — сілденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг сілденфілу (у вигляді 70,24 мг цитрату сілденфілу).
• Інші компоненти:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (Е-460), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е-341), натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), безводний колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка: Гідроксипропілметилцелюлоза/гіпромелоза (Е-464), полідекстроза (Е-1200), діоксид титану (Е-171), індугоцианін С (Е-132), тальк (Е-553b), мальтодекстрин, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, оксид заліза жовтий (Е-172) та триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сілденфіл Цінфа 50 мг — сині, трикутні, двоопуклі, з маркуванням «50» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерах, упакованих у коробки, що містять 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Genepharm S.A.,

18 км Marathon Avenue,

15351 Pallini, Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у вкладенні та на пачці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80061/P_80061.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80061/P_80061.html