Sydenafil CINFA 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

sildenafilo cinfa 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest sildenafilo cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo cinfa
3. Jak stosować sildenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać sildenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest sildenafilo cinfa i do czego jest stosowany

sildenafilo cinfa zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania sildenafilo cinfa

Nie przyjmuj sildenafilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz któreś z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takimi jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne schorzenie serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej neuropatii wzrokowej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania sildenafilo cinfa.

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).

• Jeśli masz deformację penisa lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (np. hemofilia).

• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefanil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefanilu jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w przypadku zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefanilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Syldefanil nie jest wskazany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i sildenafilo cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tabletki syldefanilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując sildenafilo cinfa w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefanilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Stosowanie sildenafilo cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefanil można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że lek działa nieco wolniej, jeśli zostanie zażyty po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Syldefanil nie jest wskazany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

sildenafilo cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować sildenafilo cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować syldefanilu częściej niż raz dziennie.

Nie przyjmuj tabletek syldefanilu pokrytych powłoką filmową razem z żuczącymi tabletkami syldefanilu cinfa.

Syldefanil należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefanilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefanil pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie syldefanilu różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie syldefanilu może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli syldefanil nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej syldefanilu cinfa niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecono przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldefanilu są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować syldefanil i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Przejść do pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne odczucia stania – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi odczucie stania trwające dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Objawy mogą obejmować nasilone łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji barw, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migającego światła, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotykowe, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość jamy ustnej, zablokowanie lub zatkanie zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie hal wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe zmniejszenie lub utratę słuchu.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane (choć nie wszystkich), miała wcześniej choroby serca. Nie można ustalić, czy działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefanilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie sildenafilo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład sildenafilo cinfa

• Substancją czynną jest sylfenafilo. Każdy tabletka powlekana zawiera 50 mg sylfenafilo (w postaci 70,24 mg cytrynianu sylfenafilo).
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), wodorofosforan wapnia bezwodny (E-341), sodowa sól kroskarbokymetylocelulozy, hydroksypropylometyloceluloza (E-464), bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza/hipromeloza (E-464), polidekstroza (E-1200), dwutlenek tytanu (E-171), indygo karmin (E-132), talk (E-553b), małtodekstryna, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, tlenek żelaza żółty (E-172) oraz triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane sildenafilo cinfa 50 mg są niebieskie, trójkątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych umieszczonych w pudełkach zawierających 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80061/P_80061.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80061/P_80061.html