Сільденфіл Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденфіл Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сільденфіл Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сільденфілу Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Сільденфіл Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільденфілу Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сільденфіл Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Сільденфіл Тарбіс Фарма містить діючу речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сільденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Цей лікарський засіб призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, необхідну для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сільденфіл Тарбіс Фарма

Не приймайте сільденфіл

• Якщо Ви маєте алергію на сільденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих засобів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сільденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте на рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували раптову втрату зору через неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (ІОНН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемією (раком кровотворних клітин), множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви наразі маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом сільденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не повинні приймати цей лікарський засіб разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить сільденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування цього лікарського засобу не передбачене для жінок.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування сільденфілу разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Таблетки сільденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної нагальної ситуації Ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте сільденфіл, і коли саме Ви його прийняли. Не слід приймати сільденфіл разом із іншими ліками, якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Не повинні приймати сільденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомляйте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте будь-які з цих засобів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не повинні приймати сільденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому сільденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому цього лікарського засобу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування сільденфілу. Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) сільденфілу.

Лікарські засоби, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування сільденфілу разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що сільденфіл діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікарського засобу, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сільденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сільденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на сільденфіл.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати сільденфіл

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки сільденфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом із буко-дисперсними таблетками сільденфілу.

Приймайте цей лікарський засіб приблизно за одну годину до передбачуваного статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сільденфіл допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сільденфілу, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія сільденфілу може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо сільденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли сільденфіл у дозі, що перевищує рекомендовану

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сільденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та тривають короткий час.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
  • Тривалі ерекції, іноді болісні — виникає дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникає дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникає дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нездужання, порушення кольорового сприйняття, розмите зору, порушення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, зорові галюцинації (блимання світла), підвищена чіткість зору, світлочутливість, сльозовиділення, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, аритмія, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, зорові галюцинації (світлові ореоли навколо джерел світла), розширення зіниці, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з цим лікарським засобом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання сільденфілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад силденафілу

Діючою речовиною є цитрат силденафілу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 140,48 мг цитрату силденафілу, що відповідає 100 мг силденафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).

Плівкова оболонка:

Полівініловий спирт — частково гідролізований (Е1203), гіпромелоза 5 сР (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), триацетин (Е1518), алюмінієва лака індо карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сільденфіл — блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням 126 на одній стороні та J на іншій стороні і подільною рисками.

Подільна риска призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сільденфіл Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 12 і 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вооршотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Sildenafil Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Сільденфіл Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/