Силденафил Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Тарбис Фарма и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Силденафил Тарбис Фарма
3. Как принимать Силденафил Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафил Тарбис Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Тарбис Фарма и для чего он применяется

Силденафил Тарбис Фарма содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Этот препарат показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Силденафила Тарбис Фарма

Не принимайте силденафил

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание с силденафилом может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любые препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание с силденафилом может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН-НН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять этот препарат одновременно с другими оральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать этот препарат вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать этот препарат, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение этого препарата не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение этого препарата не показано лицам младше 18 лет.

Применение силденафила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете силденафил и когда именно вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с наименьшей дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при резком сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма препарата. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать альфа-блокатор в суточной дозе до начала приёма силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение силденафила с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность достигать эрекции. Поэтому, чтобы достичь максимального эффекта от препарата, не рекомендуется употреблять большое количество алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата: натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать силденафил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Этот препарат не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Тарбис Фарма, одновременно с букально-диспергируемыми таблетками силденафила.

Принимайте это лекарственное средство примерно за час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое силденафилу для начала действия, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект силденафила может замедлиться, если принимать его после обильной еды.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли силденафил в дозе выше рекомендованной

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжести. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и кратковременный характер.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Симптомы включают внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для купирования боли в груди.
  • Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (в симптомы входит внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, зрение мигающих огней, нарушение четкости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазу, отек глаза или век, появление мелькающих точек или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением данного препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения силденафила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав силденафила

Действующее вещество — цитрат силденафила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 140,48 мг цитрата силденафила, что эквивалентно 100 мг силденафила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка:

Поливиниловый спирт — частично гидролизованный (Е1203), гипромеллоза 5 сР (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), триацетин (Е1518), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Тарбис Фарма, имеют синий цвет, круглую форму, двояковыпуклые, с маркировкой 126 на одной стороне и J на другой стороне, а также с риской по центру.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Тарбис Фарма, выпускаются в блистерах по 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Sildenafil Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Силденафил Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/