Сільденфіл Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфіл Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Стада
3. Як застосовувати Сілденфіл Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сілденфіл Стада

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Стада і для чого його застосовують

Сілденфіл Стада містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розслабленню судин пеніса, забезпечуючи приплив крові, коли виникає статеве збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі статевого збудження.

Сілденфіл призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Стада

Не приймайте Сілденфіл Стада

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо Ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.

• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт, інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у Вас рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо Ви раніше відчували раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сілденфіл Стада.

• Якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у Вас зараз є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).

• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом силденафілу та зв’яжіться з лікарем.

• Не повинні приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою ритонавір (для лікування ВІЛ).

Не слід використовувати силденафіл одночасно з будь-яким іншим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки силденафілу можуть впливати на деякі лікарські засоби, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, що приймаєте силденафіл і коли саме його прийняли. Не слід приймати силденафіл разом з іншими лікарськими засобами, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу. Вам не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір (для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатор, лікарський засіб, що використовується для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або неприємні відчуття, що можуть бути спричинені зниженням тиску при сидінні або швидкому підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування силденафілу. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфіл Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Силденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що силденафіл трохи довше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від ліків, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденафілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Силденафіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на силденафіл.

Сілденфіл Стада містить лецитин сої

Не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.

Сілденфіл Стада містить алюмінієвий лак Понсо 4R

Може викликати алергічні реакції.

Сілденфіл Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сілденфіл Стада містить глюкозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сілденфіл Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви. Звичайна початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із буко-дисперсними таблетками сілденфілу.

Приймайте сілденфіл приблизно за одну годину до планованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту сілденфілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Стада, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болісні — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, гарячка (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунка, порушення сприйняття кольору, розмите зору, порушення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотиків, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носове кровотечіння, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білка ока, кровотечіння з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Стада

Діючою речовиною є цитрат силденфілу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг силденфілу (у вигляді цитрату)

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг силденфілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Целюлоза мікрокристалічна Е 460

Гідроксипропілцелюлоза Е 464

Натрію кроскармелоза

Натрію фумарат стеарилу

Кремнезем колоїдний безводний Е 551

• Оболонка:

Алюмінієвий лак індиго-карміну Е 132

Тригліцериди середньоланцюгові

Гіпромелоза Е 463

Мальтодекстрин

Полідекстроза Е 1200

Алюмінієвий лак Понсо 4R Е 124

Тальк Е 553b

Діоксид титану Е 171

Декстроза моногідрат

Лецитин (соєва) Е 322

Мальтодекстрин

Калію алюмінію силікат/пігмент діоксиду калію Е 555

Натрію карбоксиметилцелюлоза Е 466

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілденфіл Стада 25 мг — це блакитні перламутрові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі двовипуклі, діаметром приблизно 8 мм.

Сілденфіл Стада 50 мг — це блакитні перламутрові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі двовипуклі, діаметром приблизно 10 мм.

Таблетки упаковуються в блистери, що містять 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Відень

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sildeanfil STADA 25 mg/50 mg Filmtabletten

Болгарія: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg ????????? ????????

Німеччина: Sildenafil AL 25 mg/50 mg Filmtabletten

Іспанія: Сілденфіл Стада 25 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Sildenafil EG 25 mg/50 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Sildenafil Ciclum

Румунія: Sildenafil Hemofarm 25mg/50 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/