Sildenafil Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafilo Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Stada
3. Come prendere Sildenafilo Stada
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sildenafilo Stada

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Stada e a cosa serve

Sildenafilo Stada contiene il principio attivo sildenafilo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il sildenafilo aiuterà soltanto a ottenere un'erezione se si è sessualmente stimolati.

Il sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Stada

Non prenda Sildenafilo Stada

• Se è allergico al sildenafilo, al nocciolino o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, che spesso vengono prescritti per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando medicinali detti donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha gravi problemi al cuore o al fegato.

• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico, un infarto cerebrale o un attacco cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se ha già avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafilo Stada.

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (tumore delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.

• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).

• Se dovesse notare una diminuzione o una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e contatti subito il medico.

• Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo un medicinale chiamato ritonavir (per il trattamento dell’HIV).

Non deve utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafilo con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere sildenafilo se non ha una disfunzione erettile.

L’uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari per pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di sildenafilo non è indicato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafilo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di sildenafilo possono interagire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi il medico o il farmacista che sta assumendo sildenafilo e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafilo con altri medicinali se non prescritto dal medico.

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo medicinali detti donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali noti come inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa di sildenafilo (25 mg). Non dovrebbe assumere sildenafilo se sta prendendo l’inibitore della proteasi ritonavir (per il trattamento dell’HIV).

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafilo insieme agli alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo. Per ridurre la probabilità di questi effetti, dovrebbe già essere in trattamento stabile con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare con sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa di sildenafilo (25 mg).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafilo Stada con cibi, bevande e alcol

Sildenafilo può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che sildenafilo impiega un po’ più tempo a fare effetto se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al sildenafilo prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafilo Stada contiene lecitina di soia

Non deve essere utilizzato in caso di allergia al nocciolino o alla soia.

Sildenafilo Stada contiene lacca di alluminio Ponceau 4R

Può causare reazioni allergiche.

Sildenafilo Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sildenafilo Stada contiene glucosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sildenafilo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafil Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Lo sildenafil non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di sildenafil insieme a compresse orodispersibili di sildenafil.

Assuma lo sildenafil circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto dello sildenafil è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Lo sildenafil le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché lo sildenafil faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto dello sildenafil può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui lo sildenafil non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non persiste per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafil Stada superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di sildenafil e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verifica raramente.

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente.

• Reazioni cutanee gravi – si verifica raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verifica raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, vampate di calore (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, deterioramento visivo, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore a braccia o gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati allo sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafilo Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Stada

Il principio attivo è il citrato di sildenafil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di sildenafil (come citrato)

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sildenafil (come citrato)

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina E 460

Idrossipropilcellulosa E 464

Carbossimetilcellulosa sodica

Fumarato di sodio steilico

Silice colloidale anidra E 551

• Rivestimento:

Lacca di alluminio carminio di indaco E 132

Trigliceridi a catena media

Idrossipropilmetilcellulosa E 463

Maltodestrina

Polidestrosio E 1200

Lacca di alluminio Ponceau 4R E 124

Talcio E 553b

Diossido di titanio E 171

Destrosio monoidrato

Lecitina (soia) E 322

Maltodestrina

Alluminio silicato potassico/pigmento diossido di potassio E 555

Carbossimetilcellulosa sodica E 466

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafilo Stada 25 mg sono compresse rivestite con film di colore blu perlato, rotonde biconvesse, con un diametro approssimativo di 8 mm.

Sildenafilo Stada 50 mg sono compresse rivestite con film di colore blu perlato, rotonde biconvesse, con un diametro approssimativo di 10 mm.

Le compresse sono presentate in blister contenenti 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Vienna

Austria

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sildeanfil STADA 25 mg/50 mg Filmtabletten

Bulgaria: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg ????????? ????????

Germania: Sildenafil AL 25 mg/50 mg Filmtabletten

Spagna: Sildenafilo STADA 25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Sildenafil EG 25 mg/50 mg compresse rivestite con film

Olanda: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Sildenafil Ciclum

Romania: Sildenafil Hemofarm 25mg/50 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/