Сілденфіл Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сілденфіл Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сілденфіл Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Нормон
3. Як приймати Сілденфіл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Нормон і для чого його застосовують

Сілденфіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Нормон

Не приймайте Сілденфіл Нормон:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до сілденфілу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («поппери»), оскільки їх поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл Нормон, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт, інфаркт міокарда або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, неартеріальну (НІНЗ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сілденфілу Нормон. Повідомте лікареві:

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або геморагічні порушення (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфілу Нормон і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати сілденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не повинні приймати Сілденфіл Нормон разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить сілденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не повинні приймати Сілденфіл Нормон, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфілу Нормон не передбачене для жінок.

Особливі застереження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфілу Нормон не передбачене для осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Таблетки Сілденфілу Нормон можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної допомоги ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Сілденфіл Нормон і коли саме ви його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл Нормон разом з іншими ліками, якщо тільки ваш лікар не порадив цього.

Не повинні приймати Сілденфіл Нормон, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не повинні приймати Сілденфіл Нормон, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («поппери»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфілу Нормон.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомністі, що можуть бути спричинені зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфілу Нормон. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфілу Нормон.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфілу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Нормон можна приймати з їжею або без неї. Однак, може виникнути затримка дії препарату, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальний ефект від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфілу Нормон.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Сілденфілу Нормон не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Нормон може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на дію цього препарату.

Сілденфіл Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування сілденфілу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Нормон не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденфіл разом з іншими лікарськими засобами, що містять сілденфіл.

Приймайте сілденфіл приблизно за годину до планованого статевого контакту.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сілденфілу, відрізняється від людини до людини і, як правило, становить від півгодини до години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Нормон, ніж слід:

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж радили.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сілденфіл Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденфілу, як правило, є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфілу Нормон і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі, іноді болючі ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи гарячого (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, зорові галюцинації (блимаючі вогники), зниження чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, зорові галюцинації (світлові ореоли навколо джерел світла), розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного застосування рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього лікарського засобу. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфілом Нормон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Нормон

• Діюча речовина: сілденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк, карміновий лак індіго (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденфіл Нормон 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, видовжені, з трафаретним друком (100).

Випускаються в упаковках по 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72232/P_72232.html