Sildenafil Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Normon
3. Come prendere Sildenafilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Normon e a cosa serve

Il Sildenafilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il Sildenafilo aiuterà a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati.

Il Sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Normon

Non prenda Sildenafilo Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Sildenafilo Normon, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico, un infarto cerebrale o un attacco cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafilo Normon. Informi il suo medico:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se soffre di una deformità del pene o della malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il suo medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se soffre attualmente di ulcera gastrica o di disturbi emorragici (come l’emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente Sildenafilo Normon e contatti subito il suo medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafilo Normon insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafilo Normon se non ha una disfunzione erettile.

L’uso di Sildenafilo Normon non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il suo medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafilo Normon non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafilo Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I compresse di Sildenafilo Normon possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi sempre qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo Sildenafilo Normon e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafilo Normon con altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Sildenafilo Normon se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il suo medico o il farmacista se sta assumendo questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafilo Normon se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Normon.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono sperimentare vertigini o sensazione di svenimento, causate da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafilo insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo. Per ridurre il rischio di questi sintomi, il paziente deve già essere stabilizzato con la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Sildenafilo Normon. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Normon.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafilo Normon con cibo, bevande e alcol

Sildenafilo Normon può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Sildenafilo Normon impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Sildenafilo Normon.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Sildenafilo Normon non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo Normon può causare vertigini e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sildenafilo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di sildenafilo indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Normon più di una volta al giorno.

Non prenda sildenafilo insieme ad altri medicinali contenenti sildenafilo.

Assuma il sildenafilo circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto.

Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafilo le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona e in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Normon superiore a quella prescritta:

Potrebbe verificare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di comprimidi superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico se ha assunto un numero di comprimidi superiore a quanto consigliato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sildenafilo Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso del sildenafilo sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafilo Normon e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con frequenza rara (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano con frequenza rara

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Diminuzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vescicole in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto, battito cardiaco irregolare, diminuzione transitoria del flusso sanguigno in alcune aree del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e perdita improvvisa o riduzione dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentavano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati a Sildenafilo Normon.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sildenafil Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né tramite raccolta differenziata. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafil Normon

• Il principio attivo è lo sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: fosfato di calcio idrogeno diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale e croscarmellosa sodica.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco e lacca carminica di indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafil Normon 100 mg: compresse rivestite con film, di colore blu, di forma allungata e con stampigliatura (100).

Disponibile in confezioni da 4, 8 e 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72232/P_72232.html