Сілденфіл Крка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Крка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цитрат сілденфілу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сілденфілу Крка
3. Як застосовувати Сілденфіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Крка і для чого його застосовують

Сілденфіл Крка містить активну речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл призначають для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфілу Крка

Не приймайте Сілденфіл Крка:

• Якщо ви алергіки на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, які називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл Крка, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо недавно у вас був ішемічний інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, ретиніт пігментний).
• Якщо у вас раніше виникла втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак кровотворних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо у вас раптово з’явиться зниження або втрата зору — негайно припиніть прийом силденафілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сілденфілу Крка з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки силденафілу можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної нагальної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте цей лікарський засіб і коли його приймали. Не слід приймати силденафіл з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, які називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що належать до інгібіторів протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або передозу, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати альфа-блокатор у щоденній дозі перед початком прийому силденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Застосування Сілденфілу Крка з їжею, напоями та алкоголем

Силденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що цей лікарський засіб діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденафілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення та впливати на зір. Перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами ви повинні знати, як ви реагуєте на силденафіл.

Сілденфіл Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сілденфіл Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не повинно прийматисясілденфілубільше одного разу на добу.

Приймайте сілденфіл приблизно за годину до передбачуваного статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції тільки у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сілденфілу, відрізняється від людини до людини і зазвичай становить від півгодини до години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше сілденфілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 56204 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають різке свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи гарячого відчуття (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нездужання шлунка, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або набряк носа, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча у задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття дратівливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Крка

• Діючою речовиною є силденфілу цитрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат — у ядрі таблетки; лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденфіл Крка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальні, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «25» на одній стороні.

Сілденфіл Крка 25 мг доступний у коробках по 1, 4, 8 та 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.Л., вул. Анасель Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2022

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/