Sildenafil Krka 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Krka 25 mg compresse rivestite con film EFG

Citrato di sildenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sildenafilo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Krka
3. Come prendere Sildenafilo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Krka e a cosa serve

Sildenafilo Krka contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Lo sildenafilo vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Lo sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafil Krka

Non prenda Sildenafil Krka:

• Se è allergico allo sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Krka, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).
• Se ha già avuto una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente lo sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare lo sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafilo insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o altri inibitori della PDE5.

Non deve assumere questo medicinale se non ha una disfunzione erettile.

L’uso dello sildenafilo non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi epatici o renali.

Informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso dello sildenafilo non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Sildenafil Krka con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

I compresse di sildenafilo possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli usati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo questo medicinale e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafilo con altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafilo insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve essere già stabilizzato sulla dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare con sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Uso di Sildenafil Krka con cibo, bevande e alcol

Lo sildenafilo può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il farmaco impiega un po’ più tempo a fare effetto se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso dello sildenafilo non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al sildenafilo prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sildenafil Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sildenafil Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve prenderesildenafilpiù di una volta al giorno.

Deve assumere lo sildenafil circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotta il compresse intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto dello sildenafil è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Lo sildenafil le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché lo sildenafil faccia effetto varia da persona a persona e in genere oscilla tra mezz'ora e un'ora. L'effetto dello sildenafil può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui lo sildenafil non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume uno sildenafil in quantità superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 56204 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all’uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano raramente

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• • Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
  • Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Diminuzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente.
• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, calore improvviso (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell’urina, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto, battito cardiaco irregolare, diminuzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, comparsa di piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va sottolineato che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati allo sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafil Krka

• Il principio attivo è il citrato di sildenafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e monoidrato di lattosio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina nel rivestimento filmogeno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafil Krka 25 mg compresse rivestite con film sono compresse biconvesse, ovali, di colore bianco o quasi bianco, rivestite con film e incise con “25” su un lato.

Sildenafil Krka 25 mg è disponibile in confezioni da 1, 4, 8 e 12 compresse rivestite con film in blister.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/