Сілденфіл Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфіл Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Сілденфіл Альтер
3. Як застосовувати Сілденфіл Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Сілденфіл Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Альтер і для чого його застосовують

Сілденфіл Альтер містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільного сексуального життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфілу Альтер

Не приймайте Сілденфіл Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на силденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болі в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у Вас раніше відбувалася втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфілу:

• Якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (порушенням форми червоних кров’яних тіл), лейкемією (раком кров’яних клітин), множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом силденфілу і зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати силденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати силденфіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування силденфілу не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденфілу не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сілденфілу Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Таблетки силденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі надзвичайної медичної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте силденфіл і коли саме його приймали. Не слід приймати силденфіл разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не слід приймати силденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болі в грудях»).

Не слід приймати силденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачлинної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденфіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому силденфілу. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденфілу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфілу Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Силденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що силденфіл діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування силденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Сілденфіл Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Сілденфіл Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із таблетками сілденфілу для букального розсмоктування.

Приймайте сілденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Сілденфіл Альтер 50 мг: риск на таблетці призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сілденфілу, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли сілденфіл у дозі, що перевищує рекомендовану

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднене дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, кровотеча з очей/червоні очі, біль у очах, бачення блимаючих вогників, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, бачення ореолів навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразнення, зниження або раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду дуже рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Альтер

• Діюча речовина: силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Сілденфіл Альтер містить натрій»), магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілденфіл Альтер 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, із поділковою рискою на одній стороні, білого або майже білого кольору, упаковані у блістери з ПВХ-алюмінію в коробки по 4, 8 або 12 таблеток.

Сілденфіл Альтер 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, без поділкової риски, білого або майже білого кольору, упаковані у блістери з ПВХ-алюмінію в коробки по 4, 8 або 12 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).