Сільденфіл Адамед 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденфіл Адамед 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сільденфіл Адамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сільденфіл Адамед
3. Як застосовувати Сільденфіл Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільденфіл Адамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сільденфіл Адамед і для чого його застосовують

Сільденфіл Адамед містить діючу речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сільденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сільденфіл показаний для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сільденфіл Адамед

Не приймайте Сільденфіл Адамед

• Якщо ви маєте алергію на сільденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сільденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (ІОНН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сільденфілу:

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом цього ліку та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати сільденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції. Не слід приймати сільденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сільденфіл або інші інгібітори ФДЕ5. Не слід приймати сільденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування сільденфілу не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування сільденфілу не показане особам молодше 18 років.

Інші ліки та Сільденфіл Адамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки сільденфілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте сільденфіл і коли саме ви його прийняли. Не слід приймати сільденфіл з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати сільденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сільденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ), ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози сільденфілу (25 мг).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сільденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому сільденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому сільденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози сільденфілу (25 мг).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сахарбітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сільденфіл Адамед разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що сільденфіл трохи довше діятиме, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальну користь від ліку, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сільденфілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сільденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на сільденфіл.

Сільденфіл Адамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Сільденфіл Адамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сільденфіл Адамед 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із диспергованими таблетками сільденфілу або іншими лікарськими засобами, що містять сільденфіл.

Приймайте сільденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сільденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сільденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту сільденфілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія сільденфілу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо сільденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сільденфілу Адамед, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденфіл Адамед, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сільденфіл Адамед і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 людей). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

• Якщо виникли під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей). Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затримка в носових пазухах, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча за очима, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в очах, набряк очей або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення світлових ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сільденфіл Адамед.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сільденфілу Адамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПСТ «Сігре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сільденфілу Адамед

• Діючою речовиною є сільденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг сільденфілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію безводний, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.

• Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, триацетин, індоцианін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сільденфіл Адамед, є блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «50» на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блістери, що містять 4, 8 або 12 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/