Sydenylo Adamed 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sildenafilo Adamed 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Adamed i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Adamed
3. Jak stosować Sildenafilo Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Adamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Adamed i do czego jest stosowany

Sildenafilo Adamed zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże jedynie w osiągnięciu erekcji, jeśli wystąpi pobudzenie seksualne.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafil Adamed

Nie przyjmuj Sildenafil Adamed

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz któreś z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania syldefenilu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na wady penisa lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefenilu jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji. Nie należy przyjmować syldefenilu w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefenil lub inne inhibitory PDE5. Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcji. Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil Adamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Tabletki syldefenilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego stanu zagrożenia życia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefenil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefenilu z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując syldefenil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefenilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować dawkę alfablokeru regularnie przed rozpoczęciem leczenia syldefenilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafil Adamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że syldefenil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudniać uzyskanie erekcji. Dlatego w celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefenilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefenil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na syldefenil, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Sildenafil Adamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafil Adamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Adamed więcej niż raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Adamed o powłoce filmowej wraz z tabletkami syldefinilu rozpraszalnymi lub innymi lekami zawierającymi syldefinil.

Syldefinil należy przyjmować około jednej godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefinilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Syldefinil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na zaistnienie działania syldefinilu różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie syldefinilu może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefinil nie pomoże Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzyma się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilu Adamed niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z zastosowaniem Sildenafilu Adamed są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować Sildenafil Adamed i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagły świsty przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występuje rzadko.

• Jeśli wystąpiły podczas lub po stosunku seksualnego:

– Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

– Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować nasilone łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, oraz gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji barw, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczny/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkanie lub zastój w zatokach nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, ciek nosa i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych plamek lub cząsteczek, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane (choć nie wszystkich), miała wcześniej problemy sercowo-naczyniowe. Nie można ustalić, czy działania niepożądane te były bezpośrednio związane z Sildenafilem Adamed.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sildenafilo Adamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafil Adamed

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldefanilu (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sildenafil Adamed są niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” na jednej ze stron.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/