Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіаліс
3. Як застосовувати Сіаліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сіалісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують

Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого акту. Сіаліс показав значне покращення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Сіаліс містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Сіаліс сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Сіаліс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Сіаліс не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися таким самим чином, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сіаліс

Не приймайте Сіаліс, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що Сіаліс посилює дію цих препаратів. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це лікаря.

• у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.

• у Вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артеритом (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очей».

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ-5, такі як Сіаліс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сіаліс.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Сіаліс ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію з видаленням простати повністю або частково, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Сіаліс Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає розмитим, припиніть прийом Сіаліс і негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.

Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом Сіаліс і негайно зверніться до лікаря.

Сіаліс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Сіаліс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Сіаліс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте Сіаліс, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на Сіаліс або їх дія може змінюватися під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Сіаліс разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Сіаліс і його прийом слід обережно застосовувати. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєйними міхурами. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали Сіаліс, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Сіаліс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сіаліс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сіаліс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Сіаліс призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначили дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вважає, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Після прийому Сіалісу ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Сіаліс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Сіаліс більше одного разу на добу. Таблетки Сіаліс 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується їх щоденне постійне застосування.

Важливо попередити вас, що Сіаліс не є ефективним без наявності сексуального подразнення. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримувати ерекцію і може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Сіаліс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Сіалісу, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм — тривала та можливо болюча ерекція після прийому Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігалися у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкі (спостерігалися у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищене потовиділення.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Сіаліс. Більшість з цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Сіаліс, які не були виявлені під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування Сіалісом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування Сіалісом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіаліс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» і «EXP» відповідно. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіалісу

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, див. розділ 2 «Сіаліс містить лактозу».

  Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовті таблетки овальної форми з гравіруванням «С 20» на одній із сторін.

Сіаліс 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2023

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.