Cialis 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CIALIS 20 mg tabletki powlekane

tadalafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CIALIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CIALIS
3. Jak stosować CIALIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CIALIS
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CIALIS i do czego jest stosowany

CIALIS jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. CIALIS wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

CIALIS zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego CIALIS działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, co umożliwia napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcji. CIALIS nie pomoże, jeśli nie występuje zaburzenie erekcji.

Należy podkreślić, że CIALIS nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem CIALIS

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że CIALIS nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowo-embolicznego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak CIALIS, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CIALIS skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• masz szpiczaka mnogi (raka szpiku kostnego).

• masz białaczkę (raka komórek krwi).

• masz odkształcenie penisa.

• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.

• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas stosowania CIALIS doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować CIALIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować CIALIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

CIALIS nie jest przeznaczony dla stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

CIALIS nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i CIALIS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie CIALIS lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• bloker alfa (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguat.

• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki z ketookenazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenie zaburzeń erekcji.

Stosowanie CIALIS z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie CIALIS i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali CIALIS w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź, jak reagujesz na ten lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

CIALIS zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

CIALIS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CIALIS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki CIALIS przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecaną dawką początkową jest jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, otrzymałeś dawkę 20 mg, ponieważ Twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Po zażyciu CIALIS można rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po upływie 30 minut od zażycia tabletki.

CIALIS może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować CIALIS więcej niż raz dziennie. CIALIS 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się codziennego, ciągłego stosowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że CIALIS nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jak robilibyście to bez stosowania leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć CIALIS, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej CIALIS niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu CIALIS (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których zgłaszano:

Częste (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosowa i wzdęcia.

Niecześć (obserwowane u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących CIALIS. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących CIALIS, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, poważne wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych CIALIS najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych CIALIS najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejsym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku CIALIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniach „CAD” oraz „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CIALIS

• Substancja czynna: taladafila. Każda tabletka zawiera 20 mg taladafili.

• Pozostałe składniki: Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), croscarmelozowa sodu, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu; zobacz punkt 2 „CIALIS zawiera laktozę”.

  Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CIALIS 20 mg to żółta, powlekana powłoką tabletka w kształcie migdała, oznaczona „C 20” po jednej stronie.

CIALIS 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.