Рубіфен Пролонг 30 мг капсула тверда з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рубіфен Пролонг 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Рубіфен Пролонг 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Рубіфен Пролонг 30 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Рубіфен Пролонг 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рубіфен Пролонг і для чого застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати Рубіфен Пролонг
3. Як застосовувати Рубіфен Пролонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рубіфен Пролонг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Метилфенідат застосовують для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ).

• Застосовують у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років, а також у дорослих.
• Застосовують лише після того, як нефармакологічні методи лікування, такі як поведінкові та консультаційні терапії, виявилися недостатньо ефективними.

Метилфенідат не слід застосовувати для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років. Безпека та ефективність препарату у дітей молодше 6 років не встановлені.

Як діє препарат

Метилфенідат підвищує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Цей лікарський засіб допомагає поліпшити здатність до уваги та концентрації, а також зменшити імпульсивну поведінку.

Цей лікарський засіб застосовують як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію,
• освітню терапію,
• соціальну терапію.

Починати та застосовувати лікування метилфенідатом слід лише під наглядом лікаря-фахівця, який спеціалізується на лікуванні СДВГ, наприклад, дитячого психіатра, психіатра дітей та підлітків або психіатра. Потребуватиметься повне обстеження у такого лікаря. Якщо ви дорослий і раніше не отримували лікування, фахівець проведе дослідження, щоб підтвердити, що СДВГ був у вас з дитинства. Комбінація терапевтичних програм і лікарських засобів допомагає контролювати СДВГ.

Про СДВГ

Дітям і підліткам із СДВГ може бути важко:

• сидіти спокійно,
• концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків докладають зусиль, щоб цього досягти. Однак СДВГ може створювати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДВГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань.

Дорослі з СДВГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто відчувають себе нервовими, нетерплячими та розсіяними. Для них може бути важко організувати особисте життя та роботу.

Не всі пацієнти з СДВГ потребують лікування лікарськими засобами. У дітей рішення про застосування ліків має ґрунтуватися на ретельній оцінці тяжкості та хронічного характеру симптомів.

СДВГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування вами або вашою дитиною Рубіфен Пролонг

Не приймайте Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем
• маєте захворювання щитоподібної залози
• маєте підвищений внутрішньоочний тиск (гліома)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• приймаєте лікарський засіб, який називається інгібітор моноаміноксидази (ІМО), що використовується для лікування депресії, або якщо ви або ваша дитина приймали ІМО протягом останніх 14 днів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рубіфен Пролонг»)
• маєте розлад харчової поведінки, при якому ви або ваша дитина не відчуваєте голоду або не хочете їсти (наприклад, анорексія нервова)
• маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може призводити до болю в руках і ногах
• коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт міокарда в анамнезі, аритмія, біль і дискомфорт у грудях, серцева недостатність, серцева хвороба або інші проблеми з серцем
• перенесли захворювання кровоносних судин мозку, такі як інсульт, набряк і ослаблення стінки судини (аневризма), звуження або блокаду судин, або запалення судин (васкуліт)
• маєте психічні розлади, зокрема:
  • «психопатичну особистість» або «граничний розлад особистості»
  • маєте незвичайні думки або галюцинації, або захворювання, яке називається «шизофренія»
  • ознаки серйозного порушення настрою, наприклад:
    • суїцидальні думки
    • тяжка депресія (відчуття суму, безглуздості та безнадії)
    • манія (незвичайне відчуття збудження, гіперактивності або втрати контролю)
    • зміни настрою від депресії до манії

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище розладів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок
• перенесли напади (припадки, судоми, епілепсію) або маєте аномальні результати дослідження мозку (ЕЕГ)
• мали зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками або залежність від них
• єте жінками і у вас почалися менструації (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» нижче)
• у вас або у вашій сім'ї були випадки повторюваних і важкоконтрольованих скорочень якоїсь частини тіла або повторення звуків і слів (тіки)
• маєте підвищений артеріальний тиск
• маєте серцевий розлад, який не зазначений у розділі «Не приймайте Рубіфен Пролонг»
• маєте психічний розлад, який не зазначений у розділі «Не приймайте Рубіфен Пролонг». Інші психічні розлади включають:
  • зміни настрою (перехід від маніакального стану до депресивного — так званий «біполярний розлад»)
  • виникнення агресивної або ворожої поведінки вперше або погіршення такої поведінки
  • бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)
  • переконання в існуванні чогось, чого немає (бред)
  • почуття дивної підозрівості (параноя)
  • почуття збудження, тривожності або напруженості
  • почуття депресії або провини

Перед початком лікування повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище розладів або симптомів, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці проблеми. Лікар захоче контролювати вплив препарату на вас або вашу дитину.

Під час лікування у дітей і підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Якщо ви або ваша дитина маєте розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за необхідне припинити лікування Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування метилфенідатом

Ці перевірки потрібні для того, щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Лікар обговорить із вами такі питання:

• будь-які інші лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймаєте
• наявність у сім'ї випадків раптової смерті невідомої причини
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у вас, вашої дитини або у вашій сім'ї
• як ви або ваша дитина почуваєтеся, наприклад, ейфорія або депресія, незвичайні думки, або чи були такі відчуття в минулому
• наявність у сім'ї історії тіків (труднощі з самоконтролем, повторювані скорочення будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів)
• будь-які психічні розлади або поведінкові проблеми, які є у вас, вашої дитини або інших членів сім'ї. Лікар пояснить, чи існує ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії — так званий «біполярний розлад»). Лікар вивчить ваш медичний історію психічного здоров’я, а також сімейний анамнез суїцидів, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вважатиме за необхідне провести додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього препарату.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при аналізі на наркотики.

Ефекти при неправильному використанні як допінгу

Застосування метилфенідату може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Неправильне використання метилфенідату з метою допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші лікарські засоби та Рубіфен Пролонг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте лікарський засіб, який називається «інгібітор моноаміноксидази (ІМО)», що використовується для лікування депресії, або приймали ІМО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМО разом з метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску (див. розділ «Не приймайте Рубіфен Пролонг»).

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їх дію або спричинити побічні ефекти. Тому може знадобитися зміна дози ліків або припинення їх одночасного прийому. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

• інші ліки від депресії
• ліки від серйозних психічних розладів (наприклад, шизофренії)
• ліки від епілепсії
• ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
• деякі засоби від кашлю та застуди, компоненти яких можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі таких препаратів
• ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи входить будь-який з ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до наведеного вище списку, запитайте лікаря або фармацевта перед прийомом метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо використовується певний тип наркозу, оскільки існує ризик раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Прийом Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки алкоголь може посилити побічні ефекти. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике збільшення ризику серцевих вад при застосуванні препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

• є статево активними. Лікар обговорить із вами методи контрацепції
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід приймати метилфенідат
• годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Метилфенідат може виділятися з молоком. Тому лікар вирішить, чи можна продовжувати годування груддю під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати запаморочення, сонливість та порушення зору. Якщо виникають ці побічні ефекти, небезпечно виконувати потенційно небезпечні види діяльності (наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або лазіння по деревах), доки ви не переконаєтеся, що ви або ваша дитина не відчуваєте цих ефектів.

Рубіфен Пролонг містить сахарозу

Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG містить сахарозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рубіфен Пролонг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози, яку потім поступово збільшує за необхідності.

Діти (від 6 років) та підлітки

Початкова рекомендована доза — 20 мг один раз на добу. За рішенням лікаря лікування метилфенідатом може бути розпочато також з дози 10 мг. Максимальна добова доза — 60 мг. Рубіфен Пролонг приймають один раз на добу вранці дітям віком до 18 років.

Дорослі

• Якщо ви приймаєте метилфенідат вперше, лікар розпочне лікування з дози 20 мг один раз на добу та за необхідності поступово збільшуватиме дозу невеликими кроками щотижня.
• Якщо ви отримували лікування метилфенідатом у формі з модифікованим вивільненням у дитинстві та щойно досягли 18 років, ваш лікар може продовжити лікування тією ж самою дозою. Якщо у дитинстві ви отримували форму з безпосереднім вивільненням, ваш лікар призначить еквівалентну дозу Рубіфену Пролонг.

Максимальна добова доза — 80 мг.

Для застосування нижчих доз або менших кроків підвищення дози можуть бути доступні інші дозування цього лікарського засобу або інші ліки, що містять метилфенідат.

Що робитиме лікар під час вашого або лікування вашої дитини

Лікар проведе кілька обстежень:

• перед початком лікування вами або вашою дитиною: щоб переконатися, що метилфенідат є безпечним і корисним (докладніше див. у розділі «Обстеження, які проводить лікар перед початком лікування метилфенідатом»);
• після початку лікування вами або вашою дитиною: ці обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, але можливо й частіше. Вони також проводитимуться при зміні дози.

Ці обстеження включають:

• перевірку апетиту;
• вимірювання зросту та ваги тіла у дітей;
• вимірювання ваги тіла у дорослих;
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
• перевірку на наявність порушень настрою або інших незвичайних відчуттів, або їх погіршення після початку прийому Рубіфену Пролонг.

Спосіб застосування

Рубіфен Пролонг призначений для перорального застосування.

Приймайте метилфенідат один раз на добу вранці. Метилфенідат не слід приймати надто пізно, оскільки це може спричинити порушення сну.

• Капсулу можна приймати з їжею або натще.
• Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
• Не подрібнюйте, не жуйте та не діліть капсулу або її вміст.

Якщо ви або ваша дитина не можете проковтнути капсулу Рубіфену Пролонг, ви можете висипати її вміст на невелику кількість їжі таким чином:

• Обережно відкрийте капсулу та висипте гранули на невелику кількість м’якої їжі (наприклад, пюре з яблук).
• Їжа не повинна бути гарячою, оскільки це може вплинути на спеціальні властивості гранул.
• Відразу ж прийміть усю суміш лікарського засобу та їжі.

Не зберігайте суміш лікарського засобу з їжею для подальшого використання.

Інструкції щодо відкриття блистерної упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді пелюсткових блистерів із дитячим замком. Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій для відкриття блистера:

1. Не виштовхуйте капсулу з блистера, оскільки це може призвести до її подрібнення.
2. Візьміть блистер друкованою стороною догори та згинайте назад по пунктирній лінії, згинайте блистер у протилежному напрямку і повторюйте кілька разів. Відокремте по пунктирній зоні, щоб отримати дозу.

1. Щоб вийняти капсулу, обережно відірвіть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і витягніть її назад.

Тривале лікування

Метилфенідат не слід і не потрібно приймати впродовж усього життя. Якщо метилфенідат застосовується більше року, лікар повинен тимчасово припинити лікування принаймні раз на рік. У дітей це може відбуватися під час шкільних канікул. Це робиться для того, щоб визначити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві. Він може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Неправильне застосування Рубіфену Пролонг

Якщо метилфенідат застосовується неправильно, може виникнути аномальна поведінка. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або маєте залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не передавайте цей лікарський засіб іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Рубіфену Пролонг, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ліків, ніж слід, зверніться до лікаря або негайно викличте швидку допомогу. Може знадобитися медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, судоми (іноді з подальшим комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість у носі та роті, набряк м’язів, слабкі та болючі м’язи, болі в м’язах, темне забарвлення сечі.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Рубіфен Пролонг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступної дози у запланований час.

Якщо ви або ваша дитина припинили прийом Рубіфену Пролонг

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом ліків, симптоми СДВГ можуть знову з’явитися або виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар радить поступово зменшувати добову дозу ліків перед повним припиненням. Перш ніж припиняти метилфенідат, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• зміни особистості
• надмірне скрипіння зубами (бруксизм)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• суїцидальні думки або почуття
• бачити, відчувати або чути те, чого немає, — симптоми психозу
• неконтрольовані мовлення та рухи тіла (синдром Туретта)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням
• зміни або порушення настрою

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, або відсутності інгібування (манія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• інфаркт
• напади (припадки, епілепсія з судомами)
• шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, як наслідок недостатнього кровопостачання мозку
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою; можуть бути ознаками порушень у судинах мозку
• зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), що може зробити вас більш схильними до інфекцій, а також спричинити легке кровотечіння та синяки
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і серйозні судоми («нейролептичний зловісний синдром»). Не є цілком певним, що цей побічний ефект спричинений метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом із метилфенідатом

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• небажані думки, які повертаються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)
• неможливість контролювати виведення сечі (недержання)
• спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
• заїкання

Інші побічні ефекти, якщо вони стають серйозними, повідомте про них лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• зниження апетиту
• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі зі сном
• нудота
• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• біль у суглобах
• підвищена температура (лихоманка)
• незвичайна втрата волосся або зниження його густоти (тонше волосся)
• сонливість або оніміння понад норму
• втрата апетиту
• зниження ваги у дорослих
• напади паніки
• зниження сексуального бажання
• біль у зубах
• свербіж, висип або червоні сверблячі висипання (кропив’янка)
• підвищена пітливість
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, труднощі з диханням або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (переважно підвищений артеріальний тиск)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• холодні руки та ноги
• тремтіння або судоми, запаморочення, неконтрольовані рухи, внутрішнє відчуття непокою
• незвичайна активність
• відчуття агресивності, нервозності, непокоя, тривожності, депресії, стресу, подразливості, аномальної поведінки, проблем зі сном та втоми
• біль у животі, діарея, нудота, погане самопочуття, спрага, блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і можуть зменшитися, якщо приймати препарат під час їжі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запор
• дискомфорт у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• кров у сечі
• подвійне або розмите зору
• біль у м’язах, м’язові скорочення, напруженість м’язів
• підвищення показників аналізів печінки (виявляється при аналізі крові)
• злість, непокій або схильність до сліз, надмірна увага до оточуючого середовища, напруга
• сухість очей

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• зміни сексуального бажання
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми зі зором
• набряк грудей у чоловіків
• почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, наявність у свідомості повторюваних небажаних думок, почуттів, образів або імпульсів [обсесивні думки], виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів [компульсії])

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• м’язові судоми
• маленькі червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій у мозку
• порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
• зміни в результатах аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• спроба самогубства (включаючи завершене самогубство), аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
• відчуття оніміння в пальцях рук і ніг, поколювання та зміна кольору шкіри з білого на синій, а потім на червоний при холоді (феномен Рейно)

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• мігрень
• дуже висока температура
• повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• великий епілептичний напад («судоми типу великий зліс»)
• віра в те, що не є правдою, плутанина
• сильний біль у животі з нудотою та блювотою
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій
• надмірна, неконтрольована мова
• носові кровотечі
• підвищення тиску в оці
• очні захворювання, які можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (глаукома)

Ефекти на ріст

При застосуванні понад рік метилфенідат може уповільнити темпи росту у деяких дітей. Це відбувається у менш ніж 1 із кожних 10 дітей.

• Може виникнути відсутність приросту у вазі або зрості.
• Лікар уважно спостерігатиме за зростом, вагою та харчуванням вас або вашої дитини.
• Якщо ваша дитина не росте, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубіфен Пролонг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубіфен Пролонг

• Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид.

Рубіфен Пролонг 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду (еквівалентно 8,65 мг метилфенідату).

Рубіфен Пролонг 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду (еквівалентно 17,3 мг метилфенідату).

Рубіфен Пролонг 30 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду (еквівалентно 25,95 мг метилфенідату).

Рубіфен Пролонг 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду (еквівалентно 34,6 мг метилфенідату).

Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG містить 60 мг метилфенідату гідрохлориду (еквівалентно 51,9 мг метилфенідату).

• Інші складові речовини:

Вміст капсули: сополімер метакрилату амонію (тип B), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), полівідон 30, кульки цукру (що містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), тальк, триетилцитрат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Крім того, у Рубіфен Пролонг 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням, Рубіфен Пролонг 30 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням, Рубіфен Пролонг 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням та Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням: оксид заліза жовтий (Е172).

Чорнило для друку: гідроксид калію, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172), лаковий лак, розчин аміаку концентрований.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рубіфен Пролонг 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Тверда непрозора капсула з желатину (розмір 2) із темно-жовтою кришечкою та білим корпусом, з написом «RUB» червоним чорнилом на кришці та «М10» червоним чорнилом на корпусі, що містить білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Рубіфен Пролонг 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Тверда непрозора капсула з желатину (розмір 2) із білою кришечкою та білим корпусом, з написом «RUB» червоним чорнилом на кришці та «М20» червоним чорнилом на корпусі, що містить білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Рубіфен Пролонг 30 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Тверда непрозора капсула з желатину (розмір 2) із кришечкою кольору слонової кістки та корпусом кольору слонової кістки, з написом «RUB» червоним чорнилом на кришці та «М30» червоним чорнилом на корпусі, що містить білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Рубіфен Пролонг 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Тверда непрозора капсула з желатину (розмір 1) із темно-жовтою кришечкою та темно-жовтим корпусом, з написом «RUB» червоним чорнилом на кришці та «М40» червоним чорнилом на корпусі, що містить білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 20 мм.

Рубіфен Пролонг 60 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Тверда непрозора капсула з желатину (розмір 0) із темно-жовтою кришечкою та корпусом кольору слонової кістки, з написом «RUB» червоним чорнилом на кришці та «М60» червоним чорнилом на корпусі, що містить білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 22 мм.

Блистери з безпечним замком, стійким до дітей (Aclar/PVC//Al/PET), у пачках.

Форми упаковки:

10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.

20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.

30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

60 мг: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Methylphenidat Rubio Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Іспанія Рубіфен Пролонг 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Польща Symkinet MR

Португалія Rubifen Retard

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)