Rubifen Prolong 30 mg kapsułka twarde dawkowana zmodyfikowana EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rubifen Prolong 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Rubifen Prolong 20 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Rubifen Prolong 30 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Rubifen Prolong 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Rubifen Prolong 60 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

metylofenydyn, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku lub zanim dziecko zacznie go przyjmować, należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rubifen Prolong i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubifen Prolong przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Rubifen Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rubifen Prolong
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rubifen Prolong i w jakim celu jest stosowany

Wskazania

Metilfenidyn stosuje się w leczeniu zaburzeń ze skupieniem uwagi i nadaktywnością (ADHD).

• Lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat oraz u dorosłych.
• Stosuje się go wyłącznie po uprzednim nieskutecznym wypróbowaniu leczenia niefarmakologicznego, takiego jak terapia behawioralna i psychoterapia.

Metilfenidynu nie należy stosować w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny lub skuteczny u dzieci młodszych niż 6 lat.

Działanie leku

Metilfenidyn poprawia aktywność określonych obszarów mózgu, które wykazują obniżoną czynność. Lek ten pomaga poprawić zdolność koncentracji i skupienia uwagi oraz zmniejsza zachowania impulsywne.

Środek ten stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• psychoterapię,
• terapię edukacyjną,
• terapię społeczną.

Leczenie metilfenidynem należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra specjalista, psychiatra dziecięcy lub psychiatra. Wymagane jest pełne badanie kwalifikacyjne przeprowadzone przez takiego specjalistę. Jeżeli jesteś dorosłym pacjentem i wcześniej nie był leczony, specjalista przeprowadzi testy mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało już w dzieciństwie. Łączne stosowanie programów terapeutycznych i leków pomaga w skutecznym zarządzaniu ADHD.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z:

• siedzeniem w miejscu,
• koncentracją uwagi.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią wykonywać tych czynności.

Wiele dzieci i młodzieży stara się z całych sił. Jednak ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych.

Dorośli z ADHD często mają problemy z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozkojarzeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia lekami. U dzieci decyzja o zastosowaniu leczenia farmakologicznego powinna opierać się na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłego charakteru objawów.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Rubifen Prolong u Ciebie lub Twojego dziecka

Nie przyjmuj Rubifen Prolong, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że występuje uczulenie, skonsultuj się z lekarzem
• macie problem z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie oczne (jaskrę)
• macie guza nadnerczy (feochromocytomę)
• przyjmujecie lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji, lub jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni (zobacz sekcję „Inne leki i Rubifen Prolong”)
• cierpicie na zaburzenie odżywiania, podczas którego nie odczuwacie głodu lub nie chcecie jeść (np. anoreksję nerwową)
• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak przebyte zawały serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub inne problemy sercowe
• chorowaliście na chorobę naczyń mózgowych, taką jak udar mózgu, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zator naczyń krwionośnych, lub zapalenie naczyń (waskułopatię)
• macie problemy psychiczne, takie jak:
  • zaburzenie „psychopatycznej osobowości” lub „pogranicznego zaburzenia osobowości”
  • macie nietypowe myśli lub halucynacje, lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy poważnego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • myśli samobójcze
    • ciężka depresja (uczucie smutku, bezwartościowości i beznadziei)
    • mania (niezwykłe uczucie podniecenia, nadaktywności lub dezynhibicji)
    • zmiany nastroju od depresji do manii

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na którąkolwiek z powyższych chorób. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenydyny, ponieważ ten lek może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Rubifen Prolong, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowo-wydalnicze
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowe badania mózgu (EEG)
• nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub jesteście uzależnieni
• jesteście kobietami, które dopiero co zaczęły menstruować (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność” poniżej)
• Ty lub Twoja rodzina mieliście przypadki trudnych do kontrolowania powtarzających się skurczów jakiejś części ciała lub powtarzania dźwięków i słów (tiki)
• macie podwyższone ciśnienie tętnicze
• macie chorobę serca, której nie wymieniono w sekcji „Nie przyjmuj Rubifen Prolong”
• macie problem psychiczny, którego nie wymieniono w sekcji „Nie przyjmuj Rubifen Prolong”. Inne problemy psychiczne obejmują:
  • zmiany nastroju (przejście od stanu maniakalnego do depresyjnego – tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)
  • po raz pierwszy pojawiające się lub nasilające się zachowanie agresywne lub wrogie
  • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
  • wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
  • uczucie dziwnego podejrzliwości (paranoja)
  • uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia
  • uczucie depresji lub winy

Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych zaburzeń lub objawów, ponieważ ten lek może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać długotrwałych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Rubifen Prolong.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną

Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą na temat następujących kwestii:

• innych leków, które przyjmujesz lub przyjmuje Twoje dziecko
• przypadków nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• innych problemów medycznych (np. chorób serca), które Ty, Twoje dziecko lub Twoja rodzina mogą mieć
• Twojego lub dziecka stanu psychicznego, np. uczucia euforii lub przygnębienia, nietypowych myśli lub doświadczeń takich stanów w przeszłości
• przypadków występowania „tików” w rodzinie (trudność w kontrolowaniu się, powtarzające się skurcze jakiejś części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów)
• problemów psychicznych lub zachowań, które Ty, Twoje dziecko lub członkowie rodziny mieliście lub mają. Lekarz wyjaśni Ci, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (przejście od manii do depresji – tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”). Lekarz sprawdzi Twoją i rodziną historię chorób psychicznych, samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Te informacje pomogą lekarzowi ustalić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki.

Skutki w przypadku nieprawidłowego stosowania jako środka dopingującego

Stosowanie metylfenydyny może prowadzić do dodatniego wyniku w testach na doping.

Nieprawidłowe stosowanie metylfenydyny w celach dopingowych może zagrażać zdrowiu.

Inne leki i Rubifen Prolong

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)” stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Przyjmowanie IMAO razem z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego (zobacz „Nie przyjmuj Rubifen Prolong”).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować skutki uboczne. Dlatego może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenydyny:

• inne leki na depresję
• leki na poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenię)
• leki na padaczkę
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, których składniki mogą wpływać na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
• leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem metylfenydyny.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani operacji. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu operacji, jeśli stosuje się pewien rodzaj znieczulenia, ponieważ istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Stosowanie Rubifen Prolong z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może nasilić jego skutki uboczne. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych ogółem, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• jesteście aktywne seksualnie. Lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcji
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować metylfenydynę
• karmisz piersią lub planujesz karmienie. Metylfenydyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie podczas przyjmowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metylfenydyną mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią te skutki uboczne, niebezpieczne może być wykonywanie czynności wymagających skupienia (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub wspinaczka na drzewa), dopóki nie upewnisz się, że Ty lub Twoje dziecko nie jesteście tymi objawami dotknięci.

Rubifen Prolong zawiera sacharozę

Rubifen Prolong zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Rubifen Prolong

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zazwyczaj lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki, którą będzie stopniowo zwiększał w miarę potrzeby.

Dzieci (od 6 roku życia) i młodzież

Zalecana dawka początkowa to 20 mg jednorazowo na dobę. Według uznania lekarza leczenie metylfenidyną może również zostać rozpoczęte od dawki 10 mg. Maksymalna dzienna dawka to 60 mg. Rubifen Prolong przyjmuje się raz dziennie rano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Dorośli

• Jeśli po raz pierwszy przyjmuje się metylfenidynę, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 20 mg raz dziennie, a w razie potrzeby będzie ją stopniowo zwiększał w niewielkich krokach tygodniowych.
• Jeśli w dzieciństwie stosowano leczenie lekiem zawierającym metylfenidynę o modyfikowanej formie uwalniania i właśnie ukończono 18 lat, lekarz może kontynuować leczenie w tej samej dawce. Jeśli w dzieciństwie stosowano lek o natychmiastowym uwalnianiu, lekarz przepisze równoważną dawkę Rubifen Prolong.

Maksymalna dzienna dawka to 80 mg.

W celu uzyskania niższych dawek lub mniejszych zwiększeń dawki mogą być dostępne inne dawki tego leku lub inne leki zawierające metylfenidynę.

Badania, które lekarz przeprowadzi u Ciebie lub Twojego dziecka podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania:

• przed rozpoczęciem leczenia przez Ciebie lub Twoje dziecko: aby upewnić się, że metylfenidyna jest bezpieczna i korzystna (szczegóły zawarte są w sekcji „Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidyną przez Ciebie lub Twoje dziecko”),
• po rozpoczęciu leczenia przez Ciebie lub Twoje dziecko: badania te będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, ale być może częściej. Będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

Badania te obejmują:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci,
• pomiar masy ciała u dorosłych,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• kontrolę stanu nastroju oraz nietypowych odczuć lub ich nasilenia od czasu rozpoczęcia przyjmowania Rubifen Prolong.

Sposób podania

Rubifen Prolong przeznaczony jest do użytku wewnętrznego.

Metylphenidynę należy przyjmować raz dziennie rano. Należy unikać późnego podania metylfenidyny, ponieważ może to powodować zaburzenia snu.

• Kapkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Nie należy miażdżyć, żuć ani dzielić kapsułki ani jej zawartości.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie połknąć kapsułki Rubifen Prolong, można wylać jej zawartość na niewielką ilość pokarmu, w następujący sposób:

• Ostrożnie otwórz kapsułkę i wylej granulki na niewielką ilość miękkiego pokarmu (np. mus z jabłek).
• Pokarm nie powinien być gorący, ponieważ mogłoby to wpłynąć na specjalne właściwości granulek.
• Natychmiast przyjmij całą mieszaninę leku i pokarmu.

Nie należy przechowywać żadnej mieszaniny leku i pokarmu do późniejszego użycia.

Instrukcje dotyczące otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych zabezpieczonych przed dziećmi. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby otworzyć blister:

1. Nie wyciskaj kapsułki z blistera, ponieważ może to spowodować jej zmiażdżenie.
2. Weź blister nadrukowaną stroną do góry i zginaj wstecz wzdłuż linii perforowanej, zginaj blister w przeciwnym kierunku i powtarzaj kilkakrotnie. Oddziel część blistera wzdłuż linii perforacji, aby uzyskać dawkę.

1. Aby wyjąć kapsułkę, ostrożnie odklej folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką, i odklej ją do tyłu.

Leczenie długoterminowe

Metylfenidyny nie należy i nie trzeba przyjmować przez całe życie. Jeśli leczenie metylfenidyną trwa dłużej niż rok, lekarz powinien przerywać leczenie na krótki czas co najmniej raz w roku. U dzieci może to nastąpić w czasie wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy lek jest wciąż potrzebny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, powiadom lekarza. Może on zdecydować, czy potrzebne jest inne leczenie.

Nieodpowiednie stosowanie Rubifen Prolong

Nieodpowiednie stosowanie metylfenidyny może prowadzić do nietypowego zachowania. Może również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko stajecie się uzależnieni od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywali alkoholu, receptowych leków lub narkotyków.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Rubifen Prolong niż należy

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej leku niż powinniście, skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiast karetkę. Może być wymagana pomoc medyczna. Można również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększenie liczby niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (czasem z uśpieniem), uczucie skrajnej euforii, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej, obrzęk mięśni, osłabienie i wrażliwość mięśni, bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli przyjąć Rubifen Prolong

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnieliście przyjąć dawkę, poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Rubifen Prolong

Jeśli przestaniecie nagle przyjmować lek, objawy ADHD mogą ponownie się pojawić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Skonsultuj się z lekarzem przed odstawieniem metylfenidyny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne skrzypienie zębami (bruksizm)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychotyczne
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem
• zmiany lub zaburzenia nastroju

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie nadmiernej ekscytacji, większej aktywności niż zwykle lub braku hamowania (manii)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy na skórze
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedostatecznego przepływu krwi do mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu – mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć skłonność do infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenydynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenydyną

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy chorób serca)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żwaczy utrudniający otwarcie ust (tryzma)
• jąkanie się

Inne działania niepożądane, które jeśli są poważne, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie pobudzenia nerwowego
• trudności ze snem
• nudności
• suchość w ustach

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• podwyższona temperatura (gorączka)
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• senność lub odrętwienie poza normę
• utrata apetytu
• spadek masy ciała u dorosłych
• ataki paniki
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub czerwone swędzące wysypki (pokrzywka)
• nadmierne pocenie się
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (głównie nadciśnienie)
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• zimne ręce i stopy
• drgawki lub drżenie, uczucie zawrotów, niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznego niepokoju
• niezwykła aktywność
• uczucie agresji, nerwowości, niepokoju, lęku, depresji, stresu, drażliwości, zachowanie nietypowe, trudności ze snem i zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądka, trudności trawienne, pragnienie i wymioty. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku podczas posiłku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i dwunastnicy
• obecność krwi w moczu
• podwójne lub zamazane widzenie
• ból mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni
• podwyższone wyniki badań wątroby (widoczne w badaniach krwi)
• złość, niepokój lub płaczliwość, nadmierne zwracanie uwagi na otoczenie, napięcie
• suchość oczu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiany pożądania seksualnego
• uczucie dezorientacji
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienia wysypek na skórze
• zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK) (w tym nieodparty impuls wyrywania włosów, drapania się po skórze, powtarzające się niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy [mysli obsesyjne], wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów mentalnych [kompulsje])

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• próba samobójstwa (w tym dokonane samobójstwo), myśli nietypowe, brak uczuć lub emocji
• uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru z białego na niebieski, a następnie na czerwony w zimnie (zespół Raynauda)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• wielki napad padaczkowy („drgawki typu wielki złośliwy”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja
• silny ból brzucha z uczuciem niedoboru i wymioty
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• zaburzenia erekcji
• długotrwałe, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji
• nadmierne i niekontrolowane mówienie
• krwawienie z nosa
• zwiększone ciśnienie w oku
• choroby oczne, które mogą prowadzić do spadku wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)

Działania na wzrost

Przy użyciu przez ponad rok metylfenydyna może spowolnić tempo wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może wystąpić brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i wagę oraz sposób odżywiania się Ciebie lub Twojego dziecka.
• Jeśli Twoje dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylfenydyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rubifen Prolong

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rubifen Prolong

• Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydatu.

Rubifen Prolong 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG zawiera 10 mg chlorowodorku metylfenydatu (równowartość 8,65 mg metylfenydatu).

Rubifen Prolong 20 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG zawiera 20 mg chlorowodorku metylfenydatu (równowartość 17,3 mg metylfenydatu).

Rubifen Prolong 30 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG zawiera 30 mg chlorowodorku metylfenydatu (równowartość 25,95 mg metylfenydatu).

Rubifen Prolong 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG zawiera 40 mg chlorowodorku metylfenydatu (równowartość 34,6 mg metylfenydatu).

Rubifen Prolong 60 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG zawiera 60 mg chlorowodorku metylfenydatu (równowartość 51,9 mg metylfenydatu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), povidon 30, kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), talk, cytrynian trietylu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Dodatkowo w Rubifen Prolong 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania, Rubifen Prolong 30 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania, Rubifen Prolong 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania i Rubifen Prolong 60 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania: tlenek żelaza żółty (E172).

Farba do druku: wodorotlenek potasu, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172), lak naturalny, stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rubifen Prolong 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG

Kapsułka twarda z żelatyny, nieprzezroczysta (rozmiar 2), z ciemnożółtą pokrywką i białym korpusie, z nadrukiem „RUB” czerwoną farbą na pokrywce i „M10” czerwoną farbą na korpusie, zawierająca białe i bladoróżowe peletki. Długość kapsułki: 18 mm.

Rubifen Prolong 20 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG

Kapsułka twarda z żelatyny, nieprzezroczysta (rozmiar 2), z białą pokrywką i białym korpusie, z nadrukiem „RUB” czerwoną farbą na pokrywce i „M20” czerwoną farbą na korpusie, zawierająca białe i bladoróżowe peletki. Długość kapsułki: 18 mm.

Rubifen Prolong 30 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG

Kapsułka twarda z żelatyny, nieprzezroczysta (rozmiar 2), z pokrywką i korpusie koloru beżowego, z nadrukiem „RUB” czerwoną farbą na pokrywce i „M30” czerwoną farbą na korpusie, zawierająca białe i bladoróżowe peletki. Długość kapsułki: 18 mm.

Rubifen Prolong 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG

Kapsułka twarda z żelatyny, nieprzezroczysta (rozmiar 1), z ciemnożółtą pokrywką i ciemnożółtym korpusie, z nadrukiem „RUB” czerwoną farbą na pokrywce i „M40” czerwoną farbą na korpusie, zawierająca białe i bladoróżowe peletki. Długość kapsułki: 20 mm.

Rubifen Prolong 60 mg kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG

Kapsułka twarda z żelatyny, nieprzezroczysta (rozmiar 0), z ciemnożółtą pokrywką i korpusie koloru beżowego, z nadrukiem „RUB” czerwoną farbą na pokrywce i „M60” czerwoną farbą na korpusie, zawierająca białe i bladoróżowe peletki. Długość kapsułki: 22 mm.

Blistery z zabezpieczeniem przeciwdziecięcym (Aclar/PVC//Al/PET) w pudełkach.

Opakowania:

10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapsułek.

20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 kapsułek.

30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek.

40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek.

60 mg: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Środek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Methylphenidat Rubio Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hiszpania Rubifen Prolong kapsułki twarde o modyfikowanej formie uwalniania EFG

Polska Symkinet MR

Portugalia Rubifen Retard

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)