Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ровалензе 5 мг/10 мг капсули тверді

Ровалензе 10 мг/10 мг капсули тверді

Ровалензе 20 мг/10 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ровалензе та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ровалензе
Як застосовувати Ровалензе
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ровалензе
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ровалензе і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами, інший активний компонент — езетиміб.

Розувастатин/езетиміб — це лікарський засіб, який застосовують у дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирових речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб також підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як холестерин, що всмоктується в травному тракті, так і холестерин, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних з цим.

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Капсули цього лікарського засобу застосовують у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
серцева хвороба — цей лікарський засіб знижує ризик інфаркту міокарда та інсульту, а також застосовується під час хірургічних втручань для покращення кровотоку в серці або при госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ровалензе

Не приймайте Ровалензе, якщо:

ви маєте алергію на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас захворювання печінки;
у вас тяжкі порушення функції нирок;
у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах (міопатія);
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується при вірусному захворюванні печінки, відомому як гепатит С);
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод (див. нижче: Вагітність та годування груддю);
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому цього лікарського засобу або інших пов’язаних з ним препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

у вас порушення функції нирок;
у вас захворювання печінки;
у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення стану або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість;
ви належите до азіатської раси (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу цього лікарського засобу;
ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір і/або пібрентасвір — див. розділ «Інші лікарські засоби та Ровалензе»;
у вас тяжке порушення дихальної функції;
ви приймаєте інші ліки, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину — див. розділ «Інші лікарські засоби та Ровалензе»;
ви збираєтеся пройти операцію. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом розувастатину/езетімібу;
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз);
вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу цього лікарського засобу для вас);
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідієва кислота (лікарський засіб від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідієвої кислоти та цього лікарського засобу може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз);
ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку);
у вас була або є міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ). Через це ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином/езетімібом. Припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ровалензе

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантата. Ефект розувастатину посилюється при одночасному застосуванні). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндінон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрель.
Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, які називаються фібратами, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину посилюється при одночасному застосуванні.
Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетіміб.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
Ліки від диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати такі ліки через 2 години після розувастатину.
- Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину знижується при одночасному застосуванні.
- Фузідієва кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна знову безпечно починити прийом цього лікарського засобу. Прийом цього лікарського засобу разом із фузідієвою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
- Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищується.
- Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Ровалензе містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ровалензе

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула відповідної концентрації.

Приймайте Ровалензе 1 раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або незалежно від неї. Кожну капсулу ковтайте цілий, запиваючи водою. Намагайтеся приймати капсули щодня о той самий час.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція доз, за необхідності, мають проводитися шляхом застосування діючих речовин окремо. Після встановлення відповідних доз можна перейти на цей лікарський засіб відповідної дози.

Якщо ваш лікар призначив вам розувастатин/езетиміб разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестірамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати цей лікарський засіб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Ровалензе, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ровалензе

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ровалензе

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати Ровалензе та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язових волокон, яке може пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Це рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), які проявляються набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненням ковтання та диханням і сильним свербінням шкіри (з кропив’янкою). Це рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
якщо у вас виник синдром, схожий на системний червоний вовчак (включає висип, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини). Це рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
якщо у вас відбувається розрив м’яза. Це рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
червоні плоскі висипи на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цього невідома (неможливо оцінити за наявними даними);
загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота цього невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде вас спостерігати під час прийому цього препарату;
Біль у шлунку;
Діарея;
Підвищена газотвірність (надмір газів у шлунково-кишковому тракті);
Почуття втоми;
Підвищений рівень певних показників функції печінки у крові (трансамінази).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином;
Підвищений рівень певних показників функції м’язів у крові (тест на креатинкіназу);
Кашель;
Несварення;
Відрижка;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Приливи гарячої крові;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках і ногах;
Набряк, особливо рук і ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
втрата пам’яті;
збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Утруднення дихання;
набряк (едема);
порушення сну, включаючи безсоння та сни;
статева дисфункція;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
ураження сухожиль;
постійна м’язова слабкість;
утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
міастенія важка (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання); міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ровалензе

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ровалензе

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та езетиміб.

Ровалензе 5 мг/10 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг езетимібу.

Ровалензе 10 мг/10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг езетимібу.

Ровалензе 20 мг/10 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг езетимібу.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат, лактоза, кросповідон, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний залізний оксид (Е172).
Склад капсули:

Ровалензе 5 мг/10 мг: желатин, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).

Ровалензе 10 мг/10 мг: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172).

Ровалензе 20 мг/10 мг: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), індиготин (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ровалензе 5 мг/10 мг: тверді желатинові капсули з помаранчевим тілом та кришкою, заповнені 1 таблеткою з плівковим покриттям рожевого кольору та 2 білими таблетками.

Ровалензе 10 мг/10 мг: тверді желатинові капсули з жовтим тілом та кришкою, заповнені 2 таблетками з плівковим покриттям рожевого кольору та 2 білими таблетками.

Ровалензе 20 мг/10 мг: тверді желатинові капсули з зеленою кришкою та білим тілом, заповнені 4 таблетками з плівковим покриттям рожевого кольору та 2 білими таблетками.

Ровалензе 5 мг/10 мг: доступний у блистерних упаковках ОРА/ПВХ/Аl, по 30 твердих капсул.

Ровалензе 10 мг/10 мг: доступний у блистерних упаковках ОРА/ПВХ/Аl, по 30 твердих капсул.

Ровалензе 20 мг/10 мг: доступний у блистерних упаковках ОРА/ПВХ/Аl, по 30 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.es/