Ровалензе 5 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ровалензе 5 мг/10 мг капсулы твёрдые

Ровалензе 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Ровалензе 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ровалензе и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ровалензе
Как принимать Ровалензе
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ровалензе
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ровалензе и для чего он применяется

Этот препарат содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, этот препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Данный препарат действует двумя способами: снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также уменьшает выработку холестерина собственным организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Тем не менее, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в той же дозировке.

Капсулы этого препарата применяются при наличии:

повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечных заболеваний — препарат снижает риск инфаркта миокарда и инсульта, а также используется при операциях для улучшения кровотока в сердце или при госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ровалензе

Не принимайте Ровалензе, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас заболевание печени;
у вас тяжёлые нарушения функции почек;
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия);
вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа);
вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатит С);
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приёма этого лекарства, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения этим препаратом, применяя подходящий метод контрацепции (см. ниже: Беременность и лактация);
если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма этого или других схожих лекарственных средств.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

у вас нарушения функции почек;
у вас проблемы с печенью;
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу этого лекарственного средства;
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Ровалензе»;
у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. См. раздел «Другие лекарственные средства и Ровалензе»;
вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём розувастатина/эзетимиба;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу этого лекарственного средства);
вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (противомикробное средство) в форме таблеток или для инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты с этим лекарством может вызвать тяжёлые нарушения в мышцах (рабдомиолиз);
вы принимаете регорафениб (лекарство для лечения рака);
у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы этого лекарственного средства.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине ваш врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим лекарственным средством. Важно посещать врача для проведения анализов.

Во время приёма этого лекарства врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть диабет или риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином/эзетимибом. Прекратите применение этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ровалензе

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Циклоспорин (используется после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При совместном применении усиливается действие розувастатина). Не принимайте это лекарство, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флундин (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приёме с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При совместном применении усиливается действие розувастатина.
Колестирамин (лекарство для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Любое из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
- Эритромицин (антибиотик). При совместном применении действие розувастатина ослабевает.
- Фуздиновая кислота. Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём. Совместный приём этого лекарства с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
- Оральный контрацептив (таблетка). Увеличиваются уровни половых гормонов, всасываемых из таблетки.
- Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременеете во время приёма этого лекарства, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарственным средством.

Не принимайте это лекарство во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения этим лекарством может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Ровалензе содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ровалензе

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте Ровалензе один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглотите каждую капсулу целиком, запив водой. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только при приёме активных веществ по отдельности; после установления соответствующих дозировок можно переходить на приём этого препарата в соответствующей дозе.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий связывающее вещество для желчных кислот, вы должны принимать этот препарат как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень пришёл в норму и сохраняется на должном уровне.

Если вы приняли Ровалензе больше, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ровалензе

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Ровалензе

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат Ровалензе может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите приём препарата Ровалензе и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие побочные эффекты:

любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше обычного. Это связано с тем, что мышечные нарушения, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), признаками которых являются отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания и сильный кожный зуд (крапивница). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
синдром, напоминающий волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
разрыв мышцы. Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
красные, неподъёмные, в виде мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота возникновения неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно);
генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота возникновения неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

Другие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
запор;
общее недомогание;
боль в мышцах;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приёма этого препарата;
боль в животе;
диарея;
метеоризм (избыток газов в желудочно-кишечном тракте);
чувство усталости;
повышенный уровень некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд, крапивница;
повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином;
повышенный уровень некоторых показателей функции мышц в анализах крови (тест на креатинкиназу);
кашель;
диспепсия;
изжога;
боль в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в руках и ногах;
отёк, особенно рук и ног.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может иррадиировать в спину;
снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
воспаление печени (гепатит);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (например, онемение);
потеря памяти;
увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

затруднение дыхания;
отёк (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушение половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
повреждение сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании); миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появились слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ровалензе

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ровалензе

Действующие вещества: розувастатин (в виде цитрата розувастатина) и эзетимиб.

Ровалензе 5 мг/10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде цитрата розувастатина) и 10 мг эзетимиба.

Ровалензе 10 мг/10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде цитрата розувастатина) и 10 мг эзетимиба.

Ровалензе 20 мг/10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде цитрата розувастатина) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, фумарат стеарилового спирта и натрия, лактоза, кросповидон, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).
Состав капсулы:

Ровалензе 5 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Ровалензе 10 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Ровалензе 20 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), индиготин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ровалензе 5 мг/10 мг: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и колпачком оранжевого цвета, содержащие 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой розового цвета, и 2 белых таблетки.

Ровалензе 10 мг/10 мг: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и колпачком жёлтого цвета, содержащие 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, и 2 белых таблетки.

Ровалензе 20 мг/10 мг: твёрдые желатиновые капсулы с зелёным колпачком и белым корпусом, содержащие 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, и 2 белых таблетки.

Ровалензе 5 мг/10 мг: доступен в блистерных упаковках ОРА/ПВХ/Аl по 30 твёрдых капсул.

Ровалензе 10 мг/10 мг: доступен в блистерных упаковках ОРА/ПВХ/Аl по 30 твёрдых капсул.

Ровалензе 20 мг/10 мг: доступен в блистерных упаковках ОРА/ПВХ/Аl по 30 твёрдых капсул.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
2710-089 Abrunheira, Sintra
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.es/