Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Вівант 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Вівант і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Росувастатину Вівант
Як застосовувати Росувастатин Вівант
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Вівант
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Вівант і для чого його застосовують

Росувастатин Вівант містить діючу речовину росувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Вам призначили Росувастатин Вівант тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Росувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років для лікування підвищеного холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування росувастатином ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори ризику, що підвищують ймовірність серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати прийом Росувастатину Вівант

Росувастатин Вівант застосовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом пригнічення утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати прийом росувастатину, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак, якщо ваш лікар порадить припинити лікування або якщо ви вагітні, ви повинні припинити прийом препарату.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатину Вівант

Не приймайте Росувастатин

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до росувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, які використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте Росувастатин 40 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні проблеми з нирками (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину, якщо:

У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас є повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість.
У вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром — див. розділ «Інші ліки та Росувастатин».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).
Якщо вам більше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас).
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо ви азіатського походження, наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць. Ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть використання Росувастатину Вівант і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини лікар зазвичай призначає вам аналізи крові (тест функції печінки) до і після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Найімовірніше, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший за 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший за 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, клопідогрел або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик), фузидинова кислота (антибіотик — будь ласка, див. нижче та у розділі «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
гормональну замісну терапію,
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір,
роксадустат або вададустат (використовуються для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається амілоїдоз транстиреозину),
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатину. Прийом Росувастатину разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхні здібності. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Вівант містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як застосовувати Росувастатин Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові порушення.
Якщо ви маєте підвищений ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це потрібно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити застосовувати меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай лікування починають із дози 5 мг на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для вас дози росувастатину. Рекомендована максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілий, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати, що потрібно їх приймати.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається в межах норми.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Росувастатин.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування росувастатином

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря,

якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової хвороби, що називається рабдоміоліз.
Якщо у вас виникла м’язова слабкість.
Якщо у вас виник синдром із симптомами, схожими на вовчанку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10–100 пацієнтів):

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 100–1000 пацієнтів):

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 1000–10 000 пацієнтів):

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вовчанку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук та ніг (з онімінням або відчуттям оніміння), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:

Діарею (рідкий стілець), кашель, задишку, набряки (набряки), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеву дисфункцію, депресію, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури, ураження сухожиль, та постійну м’язову слабкість.
Миастенію (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Росувастатину Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок або непотрібних ліків, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину Вівант

Діючою речовиною препарату Росувастатин Вівант є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентна 5 мг розувастатину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (тип В),
пшеничний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль кукурудзи, меглумін, манітол (Е421), стеарат магнію (Е572).

Таблетки вкриті оболонкою OPADRY II 32K580000 Білий, що містить: HPMC 2910/гіпромелозу, лактозу, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита оболонкою, двовипукла, кругла, білого або білуватого кольору, діаметром 7 мм і товщиною 4 мм (приблизно), з гравіруванням "R5" на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Росувастатин Вівант постачається в картонних упаковках із блістерами Al/Al або в полимерних флаконах із високоміцного поліетилену низької густини (HDPE) з кришкою, що захищає від дітей, із індукційним ущільненням, включає 1 г пакетик-вологопоглинач із силікагелем.

Розміри упаковок:

Блістери Al/Al: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток

Флакони HDPE: 90 таблеток.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Rosuvastatine Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Rosuvastatin Vivanta 5 mg Filmtabletten
Іспанія Росувастатин Вівант 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/