Rosuwastatyna Vivanta 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Vivanta 5 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatina Vivanta i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatina Vivanta
3. Jak stosować lek Rosuvastatina Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania leku Rosuvastatina Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Vivanta i do czego służy

Rosuvastatina Vivanta zawiera substancję czynną rosuvastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu i utrzymywać regularną aktywność fizyczną podczas leczenia Rosuvastatyną.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje na skutek odkładania się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Rosuvastatyny

Rosuvastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczowych substancji we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne rodzaje cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszczowe odkładają się na ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, co uniemożliwia dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rosuvastatiny Vivanta

Nie zażywaj Rosuvastatyny,

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Ponadto nie zażywaj Rosuvastatyny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane schorzenie nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący schorzeń mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny:

• Jeśli masz schorzenie nerek.
• Jeśli masz schorzenie wątroby.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący schorzeń mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny stan niedoboru lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj ten ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir – zobacz inne leki i Rosuvastatyna.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i rosuvastatyny może powodować ciężkie schorzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji, np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

•Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować Rosuvastatynę Vivanta i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Rosuvastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia.

•Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor lub inne leki przeciwzakrzepowe (takie jak akenokumarol),
• fibranami (np. gemfibrozyl, fenofibryt) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane na niestrawność (neutralizujące kwas żołądkowy),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydynowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
• roksadustat lub wadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie Rosuvastatyny. Łączne przyjmowanie Rosuvastatyny i kwasu fusydnego może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywaj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Vivanta zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w sekcji Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

3. Jak stosować Rosuvastatin Vivanta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli przyjmuje Pan/Pani rosuvastatinę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatiną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmował(a) Pan/Pani wyższą dawkę innego leku z grupy statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest odpowiednia w Pana/Pani przypadku.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli Pan/Pani pochodzi z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli ma Pan/Pani więcej niż 70 lat.
• Jeśli występują zaburzenia czynności nerek o umiarkowanym nasileniu.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiedni poziom rosuvastatyny dla Pana/Pani organizmu. Jeśli początkowa dawka wynosiła 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli początkowa dawka wynosiła 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani rosuvastatinę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu rosuvastatyny dla Pana/Pani dziecka. Zalecana maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać dzieciom tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg.

Sposób przyjmowania tabletek

Zaleca się połknięcie każdej tabletki w całości, wraz z wodą.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiedni poziom rosuvastatyny dla Pana/Pani organizmu.

Jeśli przyjął(a) Pan/Pani zbyt dużą dawkę rosuvastatyny

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli trafi Pan/Pani do szpitala lub otrzymuje się leczenie z powodu innego schorzenia, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu rosuvastatyny.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę rosuvastatyny

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować ten lek.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy możliwych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólny wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Wystąpi pęknięcie mięśnia.

• Wystąpi zespół przypominający objawy toczenia układowego (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i uszkodzenia komórek krwi).

Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 na 10–100 pacjentów):

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 na 100–1000 pacjentów):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 na 1000–10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół przypominający objawy toczenia układowego (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i uszkodzenia komórek krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (z drętwieniem lub mrowieniem), ból stawów, utrata pamięci i zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęki (opuchliznę), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, problemy seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rosuvastatyna Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, słoiku i folii blistrów po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Vivanta

Substancją czynną w Rosuvastatina Vivanta jest rosuvastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatina Vivanta zawierają wapń rosuvastatyny odpowiadający 5 mg rosuvastatyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (typ B),
zmielona skrobia modyfikowana z kukurydzy, meglamina, manitol (E421), stearynian magnezu (E572).

Tabletki są powlekane powłoką OPADRY II 32K580000 Biała, zawierającą: HPMC 2910/hypromellozę, laktozę, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, dwuwypukła, okrągła, biała lub niemal biała, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (około), z wygrawerowanym oznaczeniem „R5” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Rosuvastatina Vivanta jest dostępna w opakowaniach kartonowych z folią Al/Al lub w słoikach z tworzywa HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i uszczelnieniem indukcyjnym, zawierających 1 woreczek z żelowym krzemionką o pojemności 1 g.

Wielkości opakowań:

Folie Al/Al: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek

Słoiki HDPE: 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Rosuvastatine Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Rosuvastatin Vivanta 5 mg Filmtabletten

Hiszpania Rosuvastatina Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/