Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Вівант 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Вівант і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Росувастатин Вівант
Як застосовувати Росувастатин Вівант
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Вівант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин Вівант і для чого його застосовують

Росувастатин Вівант містить діючу речовину росувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Вам призначили Росувастатин Вівант тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Росувастатин застосовують у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування Росувастатином Вівант.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Вівант

Росувастатин застосовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) і «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину і підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, і покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Ви повинні продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатину Вівант

Не приймайте Росувастатин, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до росувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
У вас захворювання печінки.
У вас тяжкі захворювання нирок.
У вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С).
Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте Росувастатин у дозі 40 мг (найвищій дозі):

Якщо у вас помірні захворювання нирок (якщо ви сумніваєтеся — проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви є представником азійської раси (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейців або індусів).
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину:

Якщо у вас захворювання нирок.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення стану або лихоманку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі або/та виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних препаратів.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром — див. інші лікарські засоби та Росувастатин.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).
Якщо вам більше 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас).
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо ви є представником азійської раси, наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейців або індусів. Лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування Росувастатину Вівант і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини лікар зазвичай призначає вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, клопідогрель або тикагрелор (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
препарати для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фузидинова кислота (антибіотик — див. нижче та в розділі Попередження та застереження),
оральні контрацептиви (таблетки),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
замісну гормональну терапію,
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітасвір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
роксадустат або вададустат (використовуються для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається амілоїдоза транстиреїну),
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих препаратів може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатину. Прийом росувастатину разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Вівант містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як застосовувати Росувастатин Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка саме початкова доза росувастатину найбільш підходить саме вам.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви належите до азіатської раси (наприклад, японець, китайцем, філіппінцем, в’єтнамцем, корейцем або індусом).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є помірні ниркові захворювання.
Якщо існує ризик розвитку болю та судом у м’язах (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із зазначених вище факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для вас дози росувастатину. Рекомендована максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не застосовуйте таблетки росувастатину 40 мг дітям.

Як приймати таблетки

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається в межах норми.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Росувастатин Вівант.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування росувастатином

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальмований висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря,

якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, що називається рабдоміоліз.
Якщо ви відчуваєте розрив м’язів.
Якщо у вас виник синдром із симптомами, схожими на вовчий відьмин позор (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10–100 пацієнтів):

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100–1000 пацієнтів):

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000–10 000 пацієнтів):

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом розувастатину і негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вовчий відьмин позор (включаючи кропив’яну висипку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів ніг та рук (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:

Діарею (рідкий стілець), кашель, задишку, набряки (едема), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеву дисфункцію, депресію, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури, ураження сухожиль, та постійну слабкість м’язів.
Міастенію вагу (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Очну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Росувастатин Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Вівант

Діючою речовиною препарату Росувастатин Вівант є росувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять кальцієву сіль росувастатину, що еквівалентна 20 мг росувастатину.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (тип В),
попередньо гелювана кукурудзяна крохмаль, меглумін, манітол (Е421), стеарат магнію (Е572).

Таблетки вкриті оболонкою OPADRY II 32K580000 Білий, що містить: HPMC 2910/гіпромелозу, лактозу, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита оболонкою, двоопукла, кругла, білого або білуватого кольору, діаметром 9 мм і товщиною 5 мм (приблизно), з гравіруванням «R20» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Росувастатин Вівант постачається в картонних упаковках з блістерами Al/Al або в поліетиленових флаконах HDPE з кришкою, яка захищена від дітей, із запечатуванням за допомогою індукції; також включає 1 г сілікагелевого висушувача.

Розміри упаковок:

Блістери Al/Al: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток

Флакони HDPE: 90 таблеток.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, будівля 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Rosuvastatine Vivanta 20 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Rosuvastatin Vivanta 20 mg Filmtabletten
Іспанія Росувастатин Вівант 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Деталі та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/