Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Росувастатин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Сун і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед початком застосування Росувастатину Сун
Як застосовувати Росувастатин Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Сун і для чого його застосовують

Росувастатин Сун належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили Росувастатин Сун тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.
Росувастатин Сун застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам було рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Росувастатином Сун ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори ризику, що підвищують ймовірність серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Сун?

Росувастатин Сун використовується для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпіди, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин Сун знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям.

Ви повинні продовжувати приймати Росувастатин Сун, навіть якщо вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, ви повинні припинити лікування, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітнієте.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Сун

Не приймайте Росувастатин Сун

Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на росувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С).
Якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (40 мг) ??якщо у вас помірні захворювання нирок (у разі сумнівів зверніться до лікаря).

Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індієць).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин Сун.

Якщо у вас захворювання нирок.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, лущення шкіри, пухирі або/та виразки в роті.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. Прийом Росувастатин Сун разом з іншими ліками.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідінова кислота (ліки для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Сумісне застосування фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові порушення (рабдоміоліз), див. «Прийом Росувастатин Сун разом з іншими ліками».
Якщо вам більше 70 років, оскільки ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
Якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індієць). Ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу росувастатину 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування Росувастатин Сун і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ). Через це лікар зазвичай призначає вам цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Найімовірніше, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший за 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший за 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин Сун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-які інші антикоагулянти, такі як аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
препарати для лікування розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
гормональну замісну терапію,
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.
роксідустат та вададустат (використовуються для лікування анемії у пацієнтів з хронічною хворобою нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається амілоїдоз транстиретину),
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить вам, коли можна знову почати прийом росувастатину. Сумісне застосування Росувастатин Сун з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болі або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо у вас запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Сун містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Повний перелік компонентів див. у розділі Вміст упаковки та інша інформація далі.

3. Як приймати Росувастатин Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

??Вашого рівня холестерину.

??Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.

??Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

??Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).

??Якщо вам більше 70 років.

??Якщо у вас помірні порушення функції нирок.

??Якщо ви маєте ризик розвитку болю і судом у м’язах (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для вас дози росувастатину. Максимальна добова доза росувастатину, рекомендована для дітей у віці від 6 до 17 років, становить 10 мг або 20 мг, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу, вказану вашим лікарем, один раз на добу.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Сун, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого захворювання, повідомте свою медичну команду, що ви приймаєте Росувастатин Сун.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Сун

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Сун

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати росувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати росувастатин і негайно зверніться до лікаря:

Якщо у вас виникають незрозумілі болі та судоми в м'язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникають небажані м'язові ефекти, які дуже рідко призводять до потенційно смертельної м'язової хвороби, що називається рабдоміоліз.
Якщо ви відчуваєте розпад м'язової тканини.
Якщо у вас виникає синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

??Головний біль,

??Біль у шлунку,

??Запор,

??Нудота,

??Біль у м'язах,

??Слабкість,

??Запаморочення,

??Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг росувастатину).

??Цукровий діабет. Виникає частіше у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, при надлишковій вазі та підвищеному артеріальному тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

??Нетримання, свербіж та інші шкірні реакції.

??Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (рідкий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг росувастатину).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

??Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть приймати росувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою.

??Ураження м'язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати росувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають незрозумілі болі або судоми в м'язах, що тривають довше, ніж очікувалося.

??Сильний біль у шлунку (можливий ознака запалення підшлункової залози).

??Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.

??Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через зниження рівня тромбоцитів у крові.

? Синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

??Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

??Гепатит (запалення печінки),

??Наявність слідів крові в сечі,

Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання),

??Біль у суглобах,

??Втрата пам’яті,

?? Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

??Діарея (рідкий стілець),?

??Кашель,

??Нестача повітря,

??Набряки (закладеність),

??Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари,

??Статеві розлади,

??Депресія,

??Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або задишку або підвищення температури, ураження сухожиль та постійну м'язову слабкість.

Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються під час дихання).
Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин Сун

??Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

??Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці/блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

??Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину Сун

Діючою речовиною препарату Росувастатин Сун є росувастатин. Росувастатин Сун 20 мг містить кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 20 мг росувастатину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, цитрат натрію, Opadry Pink (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Росувастатин Сун 20 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки від рожевого до світло-рожевого кольору, круглі, з гравіюванням «RT 3» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Росувастатин Сун випускається в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румунія

АБО

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона,

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/