Розувастатин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Розувастатин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатин Сун
Как принимать Розувастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатин Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Сун и для чего он применяется

Розувастатин Сун относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Сун, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта.
Розувастатин Сун применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в рационе питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения препаратом Розувастатин Сун.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Розувастатина Сун?

Розувастатин Сун используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин Сун снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу и вызывает инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Розувастатина Сун, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Сун

Не принимайте Розувастатин Сун

Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для вирусного поражения печени, называемого гепатитом С).
Если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (40 мг) ??если у вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях обратитесь к врачу).

Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или предшествующие случаи мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Сун.

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или предшествующие случаи мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если у вас есть или было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Прием Розувастатин Сун и других лекарственных средств».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз), см. раздел «Прием Розувастатин Сун и других лекарственных средств».
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина для вас.
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина для вас.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте самую высокую дозу розувастатина — 40 мг — и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение Розувастатин Сун и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам этот анализ крови (печеночные пробы) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Розувастатин не следует назначать детям младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: Таблетки розувастатина 40 мг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
фуздиновая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
капматиниб (применяется для лечения рака),
заместительную гормональную терапию,
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
роксадустат и вададустат (применяются для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина),
момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией).

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или, наоборот, они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Совместный прием Розувастатин Сун и фуздиновой кислоты может редко вызывать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать беременность во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин Сун содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Полный список компонентов см. в разделе Состав упаковки и дополнительная информация далее.

3. Как принимать Розувастатин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

??Ваших уровней холестерина.

??Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

??Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг), если:

??Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

??Вам больше 70 лет.

??У вас имеется умеренная почечная недостаточность.

??Вы находитесь в группе риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг, а затем до 40 мг, если это будет необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если потребуется. Между каждой коррекцией дозы должен проходить интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при применении 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная суточная доза розувастатина для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте дозу, назначенную врачом, один раз в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он пришёл в норму и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы случайно приняли больше Розувастатина Сун, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

Если вы поступили в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Сун.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин Сун

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Розувастатина Сун

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные плоские пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, схожими с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Если вы ощущаете разрыв мышцы.
Если у вас развивается синдром, протекающий со схожей с волчанкой симптоматикой (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

??Головная боль,

??боль в желудке,

??запор,

??тошнота,

??мышечная боль,

??слабость,

??головокружение,

??Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).

??Сахарный диабет. Возникает чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, при избыточном весе и высоком артериальном давлении. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

??Крапивница, зуд и другие кожные реакции.

??Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

??Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.

??Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.

??Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).

??Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

??Кровотечения или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно, из-за снижения уровня тромбоцитов в крови.

? Синдром, протекающий со схожей с волчанкой симптоматикой (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

??Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).

??Гепатит (воспаление печени),

??следы крови в моче,

Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием),

??боль в суставах,

??потеря памяти,

?? увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных)

??Диарея (мягкий стул),?

??кашель,

??одышка,

??отёк (припухлость),

??нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,

??сексуальные расстройства,

??депрессия,

??дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Розувастатин Сун

??Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

??Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

??Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Сун

Действующее вещество препарата Розувастатин Сун — розувастатин. Розувастатин Сун 20 мг содержит кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 20 мг розувастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, цитрат натрия, опадрай розовый (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Сун 20 мг — это пленочные таблетки розового до светло-розового цвета, круглой формы, с гравировкой «RT 3» на одной стороне и гладкие с обратной стороны.

Розувастатин Сун выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Могут не все размеры упаковок быть представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Хоофддорп,

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона,

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/