Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Росувастатин Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Росувастатин Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин Стада і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Росувастатин Стада
Як застосовувати Росувастатин Стада
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Росувастатину Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Стада та для чого його застосовують

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили росувастатин тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Росувастатин застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили прийом статину, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка сприяє зниженню рівня холестерину, та регулярно виконувати фізичні вправи під час лікування росувастатином.

або

У вас є інші фактори, які підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані захворювання можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає внаслідок утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати прийом росувастатину

Росувастатин використовується для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам необхідно продовжувати прийом росувастатину, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак, вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітнієте.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Росувастатин Стада

Не приймайте Росувастатин Стада:

Якщо Ви маєте алергію на росувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі ниркові порушення.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах.
Якщо Ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте 40 мг росувастатину (найвища доза)

Якщо у Вас помірні ниркові порушення (якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви є азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Росувастатин Стада.

Якщо у Вас ниркові порушення.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо супроводжуються загальним нездужанням або підвищенням температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали препарати для зниження холестерину.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад рітонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. «Інші ліки та Росувастатин Стада».
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові порушення (рабдоміоліз), див. «Інші ліки та Росувастатин Стада».
Якщо Вам понад 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас).
Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо Ви є азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте 40 мг росувастатину (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ). Саме тому лікар, як правило, призначає аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ймовірно, Ви маєте ризик розвитку діабету, якщо маєте високий рівень цукру в крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнтові менше 18 років: росувастатин 40 мг не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів)
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт)
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб)
препарати для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти)
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик – див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»)
оральні контрацептиви (таблетки), регорафеніб (використовується для лікування раку)
даролутамід (використовується для лікування раку)
капматініб (використовується для лікування раку)
замісну гормональну терапію
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів)
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові)
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу)
будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину. Прийом Крестору разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин Стада містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Повний перелік допоміжних речовин наведено в розділі «Вміст упаковки та інша інформація».

3. Як приймати Росувастатин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що роблять вас більш схильними до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові проблеми.
Якщо у вас є ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали ту дозу росувастатину, яка є оптимальною для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози буде інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними проблем із здоров’ям:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай лікування починають з дози 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти оптимальної для вас дози росувастатину. Максимальна добова доза росувастатину для дітей у віці від 6 до 17 років становить 10 або 20 мг залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілий, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Стада, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте росувастатин.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Стада

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Стада

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі симптоми:

Утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипанням).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо:

У вас виникли незрозумілі болі та судоми у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми зустрічаються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової хвороби, що називається рабдоміоліз.
Ви відчуваєте розпад м’язової тканини
У вас виник синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчака (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини)

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише при розувастатині 40 мг)
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише при розувастатині 5 мг, 10 мг і 20 мг)

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Серйозна алергійна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипанням). Якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться по медичну допомогу
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози)
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові
Підвищена схильність до кровотеч або синців у порівнянні з нормою через низький рівень тромбоцитів у крові
Синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчака (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини)

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення розміру міхура у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець), кашель, задишка, набряки (збільшення об’єму тканин), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури, ураження сухожиль, постійна м’язова слабкість
Міастенія важка (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
Очна міастенія (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Стада

Діючою речовиною є розувастатин.

Росувастатин Стада 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину).

Росувастатин Стада 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину).

Росувастатин Стада 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К 30, кросповідон К 30 тип А, порошок целюлози, коповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол (MW 3350), діоксид титану (Е 171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин Стада 5 мг — білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 5 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин Стада 10 мг — білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 7 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин Стада 20 мг — білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 9 мм.

Таблетки упаковані в блистери з полімерною плівкою oPA-Alu-PVC, запаяною алюмінієвою фольгою.

Упаковки містять 7, 14, 15, 20, 28, 28 x1 (однодозові), 30, 50 x1 (однодозові), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196 або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Німеччина

[email protected]

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien, Австрія

[email protected]

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary, Ірландія

[email protected]

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Бельгія Rosuvastatine EG 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Данія Rosuvastatin Stada

Іспанія Росувастатин Стада 5/10/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція ROSUVASTATINE EG 5/10/20 mg, comprimé pelliculé

Ірландія Rosuvastatin Clonmel 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Італія ROSUVASTATINA EG

Люксембург Rosuvastatine EG 5/10/20/40 mg comprimés pelliculés

Португалія Rosuvastatina Ciclum

Швеція Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg filmdragerad tablett

Дата останнього перегляду вкладення: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/