Rosuwastatyna Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Rosuvastatina Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Rosuvastatina Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Stada
3. Jak stosować Rosuvastatina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatina Stada i do czego jest stosowana

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami.

Lekarz przepisał Ci rosuvastatynę, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia rosuvastatyną.

lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, byś nadal przyjmował rosuvastatynę

Rosuvastatyna jest stosowana w celu wyrównania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża poziom cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy nadal przyjmować rosuvastatynę, nawet jeśli poziom cholesterolu został już wyrównany, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w organizmie. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda Ci takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Stada

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto nie przyjmuj 40 mg rosuvastatyny (najwyższa dawka)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Stada.

• Jeśli masz zaburzenia nerek.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (zobacz sekcję 4).

• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Stada”.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydykowego i rosuvastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę) – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Stada”.

• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj 40 mg rosuvastatyny (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję skórną z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj przepisze Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyny nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Rosuvastatyny w dawce 40 mg nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu)
• warkarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki przeciwkrzepliwe)
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę)
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego)
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydykowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigiełkę), regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów)
• kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• terapię hormonalną zastępczą
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi)
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi)
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (proszę zobaczyć „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydykowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania rosuvastatyny. Przyjmowanie Crestoru z kwasem fusydykowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w „Zawartości opakowania i informacje dodatkowe”.

3. Jak stosować Rosuvastatina Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki dla dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających ryzyko możliwych działań niepożądanych.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz powyżej 70 lat.
• Jeśli występuje u Ciebie umiarkowane zaburzenie czynności nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny dla Ciebie. Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od leczonego schorzenia podstawowego. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać dzieciom tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina Stada niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatina Stada

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Stada

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy, które mogą się pojawić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Występują niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Doświadczasz pęknięcia mięśni
• Występuje zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (wyłącznie przy dawce rosuwastatyny 40 mg)
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (wyłącznie przy dawkach rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast udaj się do lekarza.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (może wskazywać na zapalenie trzustki)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi
• Łatwiejsze powstawanie krwotoków lub siniaków niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi
• Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie), bóle stawów, utrata pamięci i zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce), kaszel, duszność, obrzęki (naczyniowo-śródmiąższowe), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, problemy seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka, uszkodzenia ścięgien, trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatiny Stada

• Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Rosuvastatina Stada 5 mg: Każdy tabletka zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

Rosuvastatina Stada 10 mg: Każdy tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

Rosuvastatina Stada 20 mg: Każdy tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, povidon K 30, crospovidon typ A, celuloza w proszku, kopolimer winylosu i winylu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol (MW 3350), tlenek tytanu (E 171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Stada 5 mg tabletki powlekane filmem to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 5 mm.

Rosuvastatina Stada 10 mg tabletki powlekane filmem to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 7 mm.

Rosuvastatina Stada 20 mg tabletki powlekane filmem to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 9 mm.

Tabletki są opakowane w blistry z folią oPA-Alu-PVC, uszczelnione folią aluminiową.

Dostępne są opakowania zawierające 7, 14, 15, 20, 28, 28 x1 (jednostkowe dawki), 30, 50 x1 (jednostkowe dawki), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196 lub 252 tabletki powlekane filmem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

[email protected]

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń, Austria

[email protected]

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary, Irlandia

[email protected]

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Belgia Rosuvastatine EG 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Dania Rosuvastatin Stada

Hiszpania Rosuvastatina Stada 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja ROSUVASTATINE EG 5/10/20 mg, comprimé pelliculé

Irlandia Rosuvastatin Clonmel 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Włochy ROSUVASTATINA EG

Luksemburg Rosuvastatine EG 5/10/20/40 mg comprimés pelliculés

Portugalia Rosuvastatina Ciclum

Szwecja Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/