Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Пенса Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Пенса Фарма та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Росувастатину Пенса Фарма
Як приймати Росувастатин Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Пенса Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Пенса Фарма та для чого його застосовують

Росувастатин Pensa Pharma належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили Росувастатин, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Росувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування росувастатином ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати регулярно виконувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту чи інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані захворювання можуть бути спричинені станом, який називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати приймати росувастатин?

Росувастатин застосовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

У крові існує кілька видів холестерину: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «хороший» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «хорошого» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних захворювань.

Вам потрібно продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормальних рівнів холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітні, лікування слід припинити.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Пенса Фарма

Не приймайте Росувастатин

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до росувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м'язах.
- Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
- Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі або/та виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов'язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, не приймайте Росувастатин 40 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні порушення функції нирок (у разі сумнівів зверніться до лікаря).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м'язах, особистий або сімейний анамнез м'язових порушень або попередній досвід м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину

Якщо у вас порушення функції нирок.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м'язах, особистий або сімейний анамнез м'язових порушень або попередній досвід м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми у м'язах, особливо якщо супроводжуються загальним погіршенням стану або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м'язова слабкість.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром — див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатину може спричинити тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо ви азіатського походження, наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці. Ваш лікар визначить відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
- Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

•Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатину.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ). Тому лікар, як правило, призначає аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас є цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету, ймовірно, є вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Росувастатин Пенса Фарма. Припиніть застосування Росувастатин Пенса Фарма та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, аценокумарол),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат),
будь-який інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
оральні контрацептиви (таблетки),
замісну гормональну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування раку),
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або у комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити лікування росувастатином. Ваш лікар повідомить вам, коли слід відновити прийом цього лікарського засобу. Прийом росувастатину разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, болі або болючість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Росувастатину разом із їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить азокольорники

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить сьоминовий жовтий FCF, тартразин та кармін індиго.

Може спричинити астму, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Росувастатин Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують вашу вразливість до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви належите до азіатської раси (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові порушення.
Якщо у вас є ризик розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Рекомендовані дози для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Звичайна рекомендована початкова доза для початку лікування — 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до тієї, що буде відповідною для лікування вашого захворювання. Максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років і 20 мг для дітей віком від 10 до 17 років. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Не слід призначати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування росувастатином

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити прийом росувастатину. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання.
- Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
- Червонуваті, непідняті плями на тулубі у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
- Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося, руйнування м’язів або стан, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, інші порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельного м’язового ураження, відомого як рабдоміоліз.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це, як правило, самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це, як правило, самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, негайно припиніть приймати розувастатин і зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряки (закладеність).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві розлади.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Постійна м’язова слабкість.
- Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
- Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
- Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.
Периферична нейропатія (порушення функціонування нервів, що оточують спинний мозок)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здайте у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад розувастатину

Діючою речовиною є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розувастатину містять кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентно 5 мг розувастатину. Інші компоненти: цитрат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол, лактоза, кросповідон та стеарат магнію. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Розувастатин Пенса Фарма 5 мг також містять полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, тартразин (Е-102), жовтий «сусвет» FCF (Е-110) та індинго кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин Пенса Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

Розувастатин Пенса Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках з блистерами по 28, 30, 50, 60, 84, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант Марті, 75–97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Biofarm Sp. z o.o

вул. Вальбжиська, 13

60-198 Познань, Польща

Або

SAG Manufaturing, S.L.U

дор. N-I, км 36, Сан-Агустін-де-Ґуадалікс

28750 Мадрид, Іспанія

Або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Ґабріель, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 02/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/