Розувастатин Пенса Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Пенса Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты отсутствуют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Пенса Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Розувастатин Пенса Фарма
Как принимать Розувастатин Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатин Пенса Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Пенса Фарма и для чего его применяют

Розувастатин Пенса Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта сердца или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано применение статина, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения Розувастатином.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт сердца, инсульт и другие связанные с этим патологии могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина?

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови — липидов, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к сужению сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и приводит к инфаркту сердца или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Пенса Фарма

Не принимайте Розувастатин

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
- Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
- Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин в дозе 40 мг (наиболее высокая доза):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатина:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете фибраты для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения инфекции ВИЧ (вирус СПИДа) или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарство для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фуздиновой кислоты и Розувастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы являетесь представителем азиатской расы, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина.
- Если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любого препарата Розувастатин.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, который показывает повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

При лечении Розувастатин Пенса Фарма сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение Розувастатин Пенса Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет: Таблетки розувастатина 40 мг не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат),
любой другой препарат для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты при изжоге (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
оральные контрацептивы («таблетки»),
заместительную гормональную терапию,
регорафениб (применяется при лечении рака),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глегапревир, пибрентасвир.

Эффект этих препаратов может изменяться под действием розувастатина или они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием розувастатина следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение этим препаратом. Совместный прием розувастатина и фуздиновой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Розувастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит азокрасители

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит «солнечный закат» FCF, тартразин и кармин индиго.

Может вызывать приступы астмы, особенно у лиц, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может принять решение о начале лечения с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность.
Если у вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются факторы, упомянутые выше.

Рекомендуемые дозы для детей и подростков в возрасте 6–17 лет

Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу до оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте 6–9 лет и 20 мг для детей в возрасте 10–17 лет. Принимайте назначенную врачом дозу один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует применять у детей и подростков.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, с едой или без еды.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина.

Если вы приняли розувастатина больше, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём розувастатина

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
- Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
- Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглой формы, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
- Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного, разрушение мышечной ткани или симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные мышечные побочные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас уже повышены уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение активности печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Наличие следов крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Диарея (жидкий стул).
Кашель.
Одышка.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
- Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
- Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).
- Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.
Периферическая нейропатия (нарушение функции нервов, окружающих спинной мозг).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Розувастатина

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатина

Действующее вещество — розувастатин. Пластины с пленочным покрытием розувастатина содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 5 мг розувастатина. Другие компоненты: цитрат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, лактоза, кросповидон и стеарат магния. Пластины с пленочным покрытием Розувастатин Пенса Фарма 5 мг также содержат поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, тартразин (Е-102), солнечный закат FCF (Е-110) и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пластины с пленочным покрытием Розувастатин Пенса Фарма 5 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Пластины с пленочным покрытием Розувастатин Пенса Фарма 5 мг выпускаются в упаковках по 28, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Biofarm Sp. z o.o

Ул. Вальбжыская, 13

60-198 Познань, Польша

Или

SAG Manufaturing, S.L.U

Ктра. Н-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс

28750 Мадрид, Испания

Или

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/