Ропінірол Проліб Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропінірол Проліб Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ропінірол Проліб Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ропінірол Проліб Сандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Ропінірол Проліб Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ропінірол Проліб Сандоз
3. Як застосовувати Ропінірол Проліб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ропінірол Проліб Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Проліб Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ропінірол Проліб Сандоз є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку і називається допаміном.

Ропінірол Проліб Сандоз таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в окремих ділянках мозку знижений. Ропінірол діє подібно до природного допаміну і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ропінірол Проліб Сандоз

Не приймайте Ропінірол Проліб Сандоз, якщо:

• ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• маєте серйозне захворювання нирок,
• маєте захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ропінірол Проліб Сандоз:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є серйозне захворювання серця,
• якщо у вас є серйозний психічний розлад,
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або дивна поведінка (наприклад, непереборне бажання грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка),
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо під час припинення або зменшення дози ропініролу у вас з’явилися симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом абстиненції агоністів допаміну або СААД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, може знадобитися корекція лікування вашим лікарем.

Під час прийому Ропінірол Проліб Сандоз

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікувачі помітили, що у вас розвивається незвичайна поведінка або ви не можете стримати імпульс, дію або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається порушенням контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як нерозсудливе азартне гравство, компульсивне їдання або витрачання грошей, або збільшення сексуального бажання та/або сексуальної активності. Ваш лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікувачі помітили, що у вас виникають епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування (симптоми манії). Ці симптоми можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування ропініролом для вас доречним, чи потрібен додатковий контроль під час прийому. У залежності від випадку, може знадобитися корекція дози відповідно до клінічної відповіді.

Паління та Ропінірол Проліб Сандоз

Повідомте лікареві, якщо ви почали палити або кинули палити під час прийому Ропінірол Проліб Сандоз. Можливо, лікар змінить дозу.

Інші ліки та Ропінірол Проліб Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбаються без рецепта.

Пам’ятайте, що потрібно повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час терапії Ропінірол Проліб Сандоз.

Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин,
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад сулпірид,
• гормональна замісна терапія (також називається ГЗТ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунка,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо ви приймаєте ці ліки разом з ропініролом:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (кумадин).

Прийом Ропінірол Проліб Сандоз разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Ропінірол Проліб Сандоз з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати ропінірол під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Ропінірол не слід приймати під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на утворення молока.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність. Лікар порадить, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лікар може порадити припинити лікування ропініролом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропінірол може викликати сонливість. Він може спричинити сильну сонливість і провокувати раптові напади сну.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми, ви не повинні керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або виконувати діяльність, під час якої відволікання може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду вам (або іншим), доки ці епізоди і/або сонливість не зникнуть.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це створює для вас проблеми.

Ропінірол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Ропінірол Проліб Сандоз містить лактозу та олію касторового насіння

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як застосовувати Ропінірол Проліб Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям. Ропінірол зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Можливо, вам призначили лише ропінірол для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або вам також могли призначити інший препарат — L-допа (її також називають леводопою). Якщо ви приймаєте L-допу, після початку прийому ропініролу у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте.

Ропінірол Проліб Сандоз розроблено таким чином, щоб препарат вивільнявся протягом 24 годин. Якщо у вас є стан, при якому ліки проходять через організм занадто швидко, наприклад, діарея, таблетка може не розчинитися повністю, і препарат може не подіяти належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте про це лікаря якомога швидше.

Яку дозу Ропініролу Проліб Сандоз вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза ропініролу є найкращою для вас.

Початкова рекомендована доза ропініролу таблеток з подовженим вивільненням — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг ропініролу таблеток з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Далі лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш підходящої для вас. Деякі пацієнти можуть приймати до 24 мг ропініролу таблеток з подовженим вивільненням щодоби.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу ропініролу таблеток, вкритих плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням), які приймаються тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропініролу Проліб Сандоз, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб ропінірол почав діяти.

Приймайте Ропінірол Проліб Сандоз один раз на добу, в той самий час доби.

Проковтніть таблетки Ропініролу Проліб Сандоз цілими, запиваючи склянкою води.

НЕ розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека передозування, оскільки лікарський засіб вивільниться занадто швидко.

Якщо ви переходите з ропініролу таблеток, вкритих плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням)

Лікар скоригує вашу дозу ропініролу таблеток з подовженим вивільненням відповідно до дози ропініролу таблеток, вкритих плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням), яку ви приймали.

Приймайте свої таблетки ропініролу, вкриті плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням), як зазвичай, у день перед переходом. Потім наступного ранку прийміть свої таблетки ропініролу з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу, вкриті плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Проліб Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Особа, яка перенесла передозування ропініролу, може мати такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Проліб Сандоз

Не приймайте більше таблеток або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Проліб Сандоз протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, як відновити прийом.

Якщо ви перериваєте лікування Ропініролом Проліб Сандоз

Не припиняйте лікування Ропініролом Проліб Сандоз без попередньої консультації.

Приймайте Ропінірол Проліб Сандоз стільки часу, скільки вказав вам лікар. Не припиняйте прийом Ропініролу Проліб Сандоз, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Ропініролом Проліб Сандоз, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Якщо вам необхідно припинити лікування Ропініролом Проліб Сандоз, лікар поступово зменшить дозу.

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Ропініролом Проліб Сандоз. Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), який може загрожувати життю. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів),
• м’язову ригідність,
• лихоманку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень),
• сплутаність свідомості,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від Ропінірол Проліб Сандоз зазвичай виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого насправді немає),
• запаморочення (відчуття обертання),
• раптове засинання без попередження (раптове виникнення сну),
• блювота,
• біль у животі,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набряк ніг, рук або стоп.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі, що пов’язане зі зниженням артеріального тиску (гіпотензія),
• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• сильна деннна сонливість (екстремальна сонливість),
• психічні порушення, такі як серйозна сплутаність свідомості (делірій), божевільні ідеї (бредові думки) або ірраціональні підозри (параноя),
• ікота.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• зміни функції печінки, виявлені при аналізах крові (підвищення печінкових ферментів),

• алергічні реакції, такі як набряк, кропив’янка на шкірі (вісочні висипання), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема), висипання на шкірі або сильний свербіж (див. розділ 2),

• прийом доз препарату, що перевищують рекомендовані лікарем і вищі за дози, необхідні для лікування рухових порушень (синдром дезрегуляції допаміну, СДД),

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильне бажання надмірно брати участь у азартних іграх, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,

• зміна або посилення сексуального інтересу та поведінки, що стає нав’язливою щодо вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг,

• неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей,

• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття),

  • агресія (асоційована з психотичними реакціями, а також з обсесивними симптомами),
  • після припинення або зменшення лікування ропініролом: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відмови від допамінергічних агоністів, СВДА),
  • спонтанна пенісна ерекція,
  • епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наведених вище поведінкових змін, повідомте лікареві — він допоможе вам усунути або зменшити ці симптоми.

Якщо ви приймаєте ропінірол разом з L-допою

Хворі, які приймають ропінірол разом з L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії), що є частим побічним ефектом. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії) під час початку прийому ропініролу. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки він може скоригувати дози прийманого лікування,
• почуття сплутаності — частий побічний ефект,
• у клінічних дослідженнях з застосуванням допоміжної терапії з подовженим вивільненням нудота та сонливість спостерігалися часто.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладеному листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропініролу Проліб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Сдайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропініролу Проліб Сандоз

Діючою речовиною є ропінірол.

Ропінірол Проліб Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Ропінірол Проліб Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Ропінірол Проліб Сандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

Ропінірол Проліб Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4.000–11.000 сП, гідрогенізована олія рицинової кислоти та магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Ропінірол Проліб Сандоз 4 мг та 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4.000–11.000 сП, гідрогенізована олія рицинової кислоти та магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Проліб Сандоз 2 мг — це таблетки рожевого кольору з подовженим вивільненням, двоопуклі, овальні.

Ропінірол Проліб Сандоз 4 мг — це таблетки світло-коричневого кольору з подовженим вивільненням, двоопуклі, овальні.

Ропінірол Проліб Сандоз 8 мг — це таблетки червоно-коричневого кольору з подовженим вивільненням, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 та 90 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

27472 Cuxhaven,

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

або

Lek, d.d.,

Verovškova 57,

1526 Ljubljana, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/