Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокоз 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рокоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рокоз
Як застосовувати Рокоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рокоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокоз і для чого його застосовують

Рокоз містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напругу або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рокоз

Не приймайте Рокоз

Якщо ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ
- ліки групи азолів (для лікування грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
- нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рокозу:

якщо ви, або хтось із ваших родичів, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцебиття.
якщо у вас низький артеріальний тиск.
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас коли-небудь був напад епілепсії (судоми).
якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
якщо ви коли-небудь мали низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
якщо ви або ваші родичі маєте історію тромбозів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у крові.
якщо у вас є або була стан, при якому дихання припиняється на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
якщо у вас є або була стан, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Рокоз»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли наступні симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
напади епілепсії (судоми).
тривала та болюча ерекція (пріапізм).
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за потреби, негайно направити вас до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірність таких думок вища у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубства у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині, що ви страждаєте від депресії, і попросити її прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS).

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Приріст у вазі

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався приріст у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом Рокозу разом із іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолів (для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску.
Барбітурати (для труднощів заснути).
Тіоридазин або Літій (інші нейролептики).
Ліки, які можуть впливати на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки для лікування інфекцій).
Ліки, які можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Рокозу разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін під час грудного вигодовування.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як ці таблетки на вас діють.

Рокоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (ТАД), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон або ТАД. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Рокоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить вашу початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Можете приймати таблетки як разом із їжею, так і без неї.
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може змінити вашу дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, лікар може змінити вашу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Рокозу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки кветіапіну. Також можна зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рокоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Рокозом

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас може виникнути неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), до яких належать неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Відік у рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття посиленого голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Нечасто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висипання (круп’янисті висипання), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, відчуття сильного запаморочення або сонливості (розлад, відомий як «нейролептичний злочинний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може спричиняти проблеми з ритмом серця, що можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокозу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здавати порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Рокоз

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію двоосновний дигідрат, повідон К30, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) картопляний та стеарат кальцію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, обовідної форми.

Препарат постачається в блистерних упаковках із непрозорого білого ПВХ та алюмінію, по 60 таблеток у пачці.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий масив R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.