Rocoz 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rocoz 200 mg tabletki powlekane o mocy EFG

Kwetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rocoz i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rocoz
3. Jak przyjmować Rocoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocoz i do czego służy

Rocoz zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdziajaczkowymi. Kwetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób psychicznych, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: podczas której czujesz się smutno. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: podczas której możesz czuć się bardzo podnieciony, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub nadaktywny, a także mieć osłabioną zdolność oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie ci kwetiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się już lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rocoz

Nie przyjmuj Rocoz

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze)
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rocoz:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś wylew, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad epilepsji (drapanie).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko wylewu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Rocoz”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, pocenia się lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napadów epilepsji (drapania).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewyjaśnionego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, który wie o Twojej depresji, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

• Reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS).

Jeśli rozwiną się te objawy, przestań stosować kwetiapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na wizytę medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Rocoz z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek z Twoich leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Rocoz z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwetiapinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Uważaj na ilość alkoholu, którą spożywasz. Wynika to z faktu, że łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Rocoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś badaniom wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowe badanie.

3. Jak stosować Rocoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb organizmu, a zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rocoz

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami kwetiapiny. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rocoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Rocoz

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub podatność na irytację. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zasnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu okresu trwającego co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego rytmu serca lub nieregularnych uderzeń serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Rozmyte widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do następujących skutków:
  • U mężczyzn i kobiet — opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
  • U kobiet — brak miesiączkowania lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczość: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity na skórze (płaski pokrzywka), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno w porównowaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zator jelitowy.
• Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioświedź).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu regulującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet — opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet — brak miesiączkowania lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do następujących skutków:
  • U chłopców i dziewcząt — opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
  • U dziewcząt — brak miesiączkowania lub nieregularne miesiączkowanie.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rocoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rocoz

Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuazotowy dwuwodny, povidon K30, skrobiowy karboksymetylosód (typ A) ziemniaczany i stearyna wapnia.

powleka tabletka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe i wydłużone.

Dostępne są w blisterach z białego, nieprzezroczystego PVC i folii aluminiowej, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.