Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ривароксабан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Керн Фарма
Як застосовувати Ривароксабан Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення згустків крові у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення згустків крові.
лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення таких згустків у судинах ніг і/або легень.

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згустків.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Керн Фарма

Не приймайте Ривароксабан Керн Фарма

якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас надмірне кровотечіння
якщо Ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, що збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо Ви маєте захворювання печінки, що збільшує ризик кровотечіння
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Керн Фарма

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:
помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інше антикоагулянтне лікування або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Керн Фарма»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призвести до кровотечіння, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу — стан, коли шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
проблема з судинами сітківки очей (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхіектазія), або попереднє кровотечіння з легень
якщо Ви маєте штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо Ваш лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або Вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви маєте будь-яку з цих умов, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно Вас більш ретельно спостерігати.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція:

Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав Ваш лікар — до і після операції.
Якщо Ваша операція потребує встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або знеболення):
Дуже важливо приймати ривароксабан точно в час, який вказав Ваш лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ривароксабан Керн Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

-Якщо Ви приймаєте:

будь-які ліки від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-які ліки від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-які противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
НПЗП та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму
деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо Ваш лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить Вам також використовувати профілактичне лікування виразки.

Якщо Ви приймаєте:

? будь-які ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

? звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії

? рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує ймовірність, що Ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар прописав вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Таблетки ковтайте цілими, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілою, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли застосовувати Ривароксабан Керн Фарма

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегновому суглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Керн Фарма, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви прийняли надто багато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Керн Фарма

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Керн Фарма запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задиху, біль у грудях або стенокардію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.
Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, що поширюються, міхурі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть виникати у до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білу оболонку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча зі шкіри або під шкіру
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
гарячка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янка

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — одного з видів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянт-асоційована нефропатія)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром при кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері, після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Керн Фарма

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат (Е 487), коповідон, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ривароксабан Керн Фарма містить лактозу та натрій».

Покриття таблетки: сополімер прививання макроголу та полі(вінілового спирту), тальк, діоксид титану (Е 171), гліцеролу моно-каприлат-капринат, полі(вініловий спирт), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Керн Фарма 10 мг — круглі, рожевого кольору, діаметром 6 мм.

Випускаються у вигляді упаковок з одно-дозових префабрикованих блістерів із ПВХ/ПВдК — алюмінієвої фольги, по 10 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/