Ривароксабан Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Керн Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Ривароксабан Керн Фарма
Как принимать Ривароксабан Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабан Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам это лекарство, потому что после операции у вас повышен риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабан Керн Фарма

Не принимайте Ривароксабан Керн Фарма

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеется чрезмерное кровотечение
если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, недавняя операция на головном мозге или глазах)
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабан Керн Фарма

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Керн Фарма»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшее кровотечение из лёгких
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное устройство
если вы знаете, что у вас синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение лечения
если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или вам планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас есть какая-либо из этих ситуаций, перед началом приёма этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые назначил врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан точно в те часы, которые назначил врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

— Если вы принимаете:

препараты для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
нестероидные противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может усиливаться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам дополнительное профилактическое лечение.

Если вы принимаете:

? препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

? зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии

? рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может ослабляться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Состав лекарственного средства: лактоза и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка ривароксабана 10 мг один раз в сутки.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза составляет один таблетка 10 мг один раз в сутки или один таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в сутки.

Таблетки следует проглатывать целиком, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Керн Фарма

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, в течение какого времени вы должны продолжать приём препарата.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабана Керн Фарма, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ривароксабан Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Керн Фарма

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Керн Фарма может вызывать кровотечения, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В ряде случаев кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
сильные распространяющиеся высыпания, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпанием, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных эффектов:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровоизлияние в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёчность конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах)
лихорадка
боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или предобморочное состояние при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также повышение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Ривароксабан Керн Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Керн Фарма

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (Е 487), коповидон, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Керн Фарма содержит лактозу и натрий».

Плёнчатое покрытие: привитый сополимер полиэтиленгликоля и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерина монокаприлокапрат, поливиниловый спирт, оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнчато-покрытые таблетки Ривароксабана Керн Фарма 10 мг — круглые, розового цвета, диаметром 6 мм.

Препарат выпускается в упаковках по 10 или 30 плёнчато-покрытых таблеток, расфасованных в однодозные предварительно вырезанные блистеры из ПВХ/ПВдХ — алюминиевая фольга.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/