Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ривароксабан Альтер
Як застосовувати Ривароксабан Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Альтер
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Альтер і для чого його застосовують

Ривароксабан Альтер містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Альтер

Не приймайте Ривароксабан Альтер

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас є надмірна кровотеча
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ривароксабан Альтер і повідомте лікаря, якщо до вас стосується будь-яка з цих обставин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережними при застосуванні Ривароксабану Альтер

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Альтер»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
проблема з судинами сітківки ока (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання під назвою антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар визначить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих обставин, перш ніж приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в ті часи, які вкаже ваш лікар.
Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або знеболення):
Дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вкаже ваш лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте

будь-який засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який антибіотик від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні засоби та засоби для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки від нерегулярного серцевого ритму
деякі засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо до вас стосується будь-яка з цих обставин, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також застосовувати профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте

будь-який засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо до вас стосується будь-яка з цих обставин, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати ривароксабан і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може викликати запаморочення (частий побічний ефект) або запаморочення з непритомністю (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Альтер містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів. Після принаймні 6 місяців лікування тромбами рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано запивши водою.

Ривароксабан можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

За необхідності ваш лікар також може вводити розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли приймати Ривароксабан Альтер

Приймайте таблетку кожного дня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегновому суглобі, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Альтер, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли надто багато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану Альтер підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодоби, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Альтер

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зниження утворення тромбів, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруженість у шиї. Це серйозна медична емергенція. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
важкі висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що викликає висипання, лихоманку, набряк внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча на шкірі або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрату свідомості при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікарем)
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
втрату свідомості
відчуття нездужання
підвищення частоти серцевих скорочень
сухість у роті
кропив’янку

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення після операції на серці, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Альтер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стійкі у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Альтер

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, силікат кальцію та крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Ривароксабан Альтер містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Альтер 10 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Альтер 10 мг доступні в упаковках по 10 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Абрунейра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Іспанія: Ривароксабан Альтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Ривароксабану Альтер таблетки, вкриті оболонкою

Франція: Ривароксабан Альтер таблетки, вкриті оболонкою

Італія: Ривароксабан Альтер таблетки, покриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 11/2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.