Ривароксабан Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Альтер
Как принимать Ривароксабан Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Ривароксабана Альтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется

Ривароксабан Альтер содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ривароксабана Альтер

Не принимайте Ривароксабан Альтер

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавняя хирургическая операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он не закупорился
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Альтер и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабана Альтер

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
если вы принимаете другие лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он не закупорился (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Альтер»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения
если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, прежде чем начать приём ривароксабана. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые укажет ваш врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
Очень важно принимать ривароксабан точно в те часы, которые укажет ваш врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете

лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые лекарства от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует вам дополнительно применять профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете

лекарства от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство от депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение ривароксабаном и требуется ли более тщательное наблюд游戏副本

3. Как принимать Ривароксабан Альтер

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в день.

Таблетку следует проглатывать целиком, желательно с водой.

Ривароксабан Альтер можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Альтер

Принимайте таблетку каждый день, пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забыть о приёме.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабана Альтер, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана Альтер увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ривароксабан Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Альтер

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций
сильные распространяющиеся кожные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций: очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редко (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёчность конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или предобморочное состояние при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых ферментов печени

Редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (геморрагический компартмент-синдром)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе, после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Альтер

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция и крахмал кукурузный. См. раздел 2 «Ривароксабан Альтер содержит лактозу и натрий».

Плёночное покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 10 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 10 мг выпускаются в упаковках по 10 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Абрунейра, 2710-089 Синтра
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ривароксабан Альтер таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Rivaroxabano Alter comprimidos revestidos por película
Франция: Rivaroxaban Alter comprimés pelliculés
Италия: Rivaroxaban Alter compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.