Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Алмус
Як приймати Ривароксабан Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабан Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Алмус і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг і/або легень.

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи, таким чином, схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Алмус

Не приймайте Ривароксабан Алмус

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечення
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або крововилив у мозок, або нещодавня операція на мозку чи очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечіння
якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабану Алмус

якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:
помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алмус»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому кислота зі шлунка піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечення з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або планується інше лікування або хірургічна процедура для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей препарат, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):
Дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алмус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте:
будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей препарат, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам додатково застосовувати профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

? рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей препарат, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати як під час їжі, так і натще.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли приймати Ривароксабан Алмус

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде іншим чином вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегновій кістці, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Алмус, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Алмус

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, ривароксабан може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична емергентна ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію.

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами уважніше або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
тяжкі висипання, які поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипом, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднене ковтання; кропив’янка та утруднене дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може спричинити блідість, слабкість або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотечу в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотечу з шкіри або під шкіру
кровотечу після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
лихоманку
біль у шлунку, погане засвоєння їжі, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарею
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення певних печеневих ферментів

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янку

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час серцевої операції, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тіл, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блістері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Таблетки, подрібнені на порошок

Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Алмус

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат та крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій».
Плівкове покриття таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Алмус 10 мг — круглі двоопуклі, рожевого кольору, діаметром 6,0 мм. Препарат упакований у блистери, по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонних пачках.

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades

Іспанія: Ривароксабан Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Rivaroxaban Almus 10 mg, comprimé pelliculé

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).