R iwaroksaban Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Almus i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Almus
3. Jak stosować Rivaroxaban Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Almus i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowości płucnej), a także zapobiegania ponownemu występowaniu takich skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnika Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rivaroxabán Almus

Nie przyjmuj Rivaroxabán Almus

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w jakimkolwiek narządzie organizmu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu, lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe (np. walcowarina, dabigatran, apyksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rivaroxabán Almus

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:

• umiarkowane lub ciężkie niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w Twoim organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi (np. walcowarina, dabigatran, apyksaban lub heparyna), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxabán Almus”)

• chorobę krwotoczną

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, nie kontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą spowodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (przełyku), np. z powodu choroby refluksu gastroesofagealnego (choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oczu (retinopatia)

• chorobę płucną, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozwarstwienie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdził, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz poddać się innemu leczeniu lub zabiegowi chirurgicznemu w celu usunięcia skrzepliny z płuc

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych warunków przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach, które wskazał lekarz.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, lub do łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu dokładnie o godzinach, które wskazał lekarz.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxabán Almus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym również bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:

• lek przeciwpłytkowy na infekcję grzybiczą (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)

• lek przeciwwirusowy na HIV/AIDS (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak walcowarina lub akonokumarol)

• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojego przypadku, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz

• lek na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojego przypadku, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli objawy te wystąpią.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxabán Almus

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka rycywalidabu 10 mg raz dziennie.

• W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także w celu zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci rycywalidab 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej z wodą.

Rivaroxabán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rycywalidabu. Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci roztrzepioną tabletkę rycywalidabu za pomocą sondy do żołądka.

Kiedy stosować Rivaroxabán Almus

Tabletkę należy przyjmować codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o niej pamiętać.

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj przyjmujesz tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj przyjmujesz tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxabán Almus

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek rycywalidabu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rycywalidabu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxabán Almus

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Almus

Nie przerywaj leczenia rycywalidabem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rycywalidab zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaryloban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu przytomności i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna wymagająca natychmiastowej interwencji. Udaj się natychmiast do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespołu DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• upławy krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zauważyć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po wstaniu)
• ogólny brak siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zauważyć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub wzrost liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowane obrzęki
• gromadzenie się krwi (siniak) w pachwinie po komplikacji w zabiegu kardiologicznym, podczas którego wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudociśnienie tętniaka)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, jednego z rodzajów granulocytów, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowa zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w piurée jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opułtowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Almus

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, croscarmelossa sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Niniejszy lek zawiera laktozę i sód”.
Warstwa powłoki filmowej tabletu: makrogol, laktoza jednowodna, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxaban Almus 10 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, różowe, o średnicy 6,0 mm. Dostępne są w opakowaniach blisterowych, w pudełkach po 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Niniejszy lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades
Hiszpania: Rivaroxabán Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: Rivaroxaban Almus 10 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).