Резолор 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Резолор 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Резолор 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

прукалоприда

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Резолор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Резолор
3. Як приймати Резолор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Резолор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Резолор і для чого його застосовують

Резолор містить активну речовин0 прукалоприд.

Резолор належить до групи лікарських засобів, які підвищують кишкову рухомість (гастроінтестинальні прокінетики). Він діє на м’язову стінку кишечника, сприяючи відновленню його нормального функціонування. Резолор застосовується для лікування хронічного запору у дорослих, у яких слабковідні засоби не забезпечують достатнього ефекту.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Резолору

Не приймайте Резолор:

• якщо Ви маєте алергію на прукалоприд або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо Ви перебуваєте на діалізі,

• якщо у Вас є перфорація або обструкція стінки кишки, важке запалення шлунково-кишкового тракту, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт або мегаректум/токсичний мегаколон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Резолору.

Будьте особливо обережними при прийомі Резолору та повідомте лікареві:

• якщо у Вас важке захворювання нирок,

• якщо у Вас важке захворювання печінки,

• якщо Ви перебуваєте під медичним наглядом через серйозне медичне захворювання, таке як захворювання легень або серця, психічні або неврологічні розлади, рак, СНІД або ендокринне захворювання.

Якщо у Вас є серйозна діарея, оральний контрацептив може не діяти належним чином, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції. Ознайомтеся з інструкцією до орального контрацептиву, який Ви приймаєте.

Застосування Резолору разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Прийом Резолору разом з їжею та напоями

Резолор можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв у будь-який час доби.

Вагітність та годування груддю

Застосування Резолору під час вагітності не рекомендовано.

• Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому Резолору, щоб уникнути вагітності.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Резолором, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час годування груддю прукалоприд може виділятися з грудним молоком. Годування груддю не рекомендовано під час лікування Резолором. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Резолор впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте Резолор іноді може викликати запаморочення та втому, особливо в перший день лікування, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Резолор містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Резолор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Приймайте Резолор щодня протягом терміну, вказаного вашим лікарем.

Можливо, ваш лікар захоче повторно оцінити ваш стан та переваги продовження лікування через 4 тижні після початку терапії, а потім — періодично, з регулярними інтервалами.

Рекомендована доза Резолору для більшості пацієнтів становить один компримат 2 мг один раз на добу.

Якщо вам більше 65 років або у вас тяжке захворювання печінки, початкова доза становить один компримат 1 мг один раз на добу; ваш лікар може збільшити її до 2 мг на добу, якщо вважатиме це необхідним.

Ваш лікар також може рекомендувати нижчу дозу — один компримат 1 мг на добу, якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, не забезпечить кращого ефекту.

Резолор можна застосовувати лише для дорослих і не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Резолору, ніж потрібно

Дуже важливо дотримуватися дози, призначеної вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Резолору, ніж слід, у вас можуть виникнути діарея, головний біль і/або нудота. У разі діареї переконайтеся, що ви достатньо п’єте води.

Якщо ви забули прийняти Резолор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Резолором

Якщо ви припините лікування Резолором, можливе повторне виникнення запору.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Резолор 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають через декілька днів продовження терапії.

Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей): головний біль, нудота, діарея та біль у животі.

Наступні побічні ефекти повідомлялися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей): зниження апетиту, запаморочення, блювота, порушення травлення (диспепсія), підвищена метеоризм, незвичайні кишкові шуми, втому.

Також спостерігалися наступні побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей): тремтіння, серцебиття, кровотеча з прямої кишки, підвищення частоти сечовипускання (полакіурія: підвищення частоти сечовипускання), лихоманка та загальне погіршення самопочуття. Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Резолору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці (блистері) для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Резолору

Діючою речовиною є прукалоприда.

Один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Резолор 1 мг містить 1 мг прукалоприди (у вигляді сукцинату).

Один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Резолор 2 мг містить 2 мг прукалоприди (у вигляді сукцинату).

Інші складові:

лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид (Е171), макрогол. Таблетка 2 мг також містить червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та алюмінієвий лак індо карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Резолор 1 мг — це білі або майже білі круглі таблетки з гравіруванням «PRU 1» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Резолор 2 мг — це рожеві круглі таблетки з гравіруванням «PRU 2» на одній із сторін.

Резолор постачається у вигляді однодозових алюмінієвих/алюмінієвих блистерів із табличним календарем, які містять по 7 таблеток. Кожна упаковка містить 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 або 84 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія

Виробник

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.