Resolor 2 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Resolor 1 mg compresse rivestite con film
Resolor 2 mg compresse rivestite con film
prucalopride
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
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Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
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Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Resolor e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Resolor
- Come prendere Resolor
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Resolor
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Resolor e a cosa serve
Resolor contiene il principio attivo prucalopride.
Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che potenziano la motilità intestinale (cinetici gastrointestinali). Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il normale funzionamento dello stesso. Resolor è utilizzato per il trattamento del disturbo da stitichezza cronica negli adulti in cui i lassativi non sono sufficientemente efficaci.
Non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Resolor
Non prenda Resolor:
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se è allergico alla prucalopride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
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se è in dialisi renale,
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se soffre di perforazione o ostruzione della parete intestinale, se ha una grave infiammazione del tratto intestinale, come ad esempio malattia di Crohn, colite ulcerosa o megacolon/megarretto tossico.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a prendere Resolor.
Faccia particolare attenzione a Resolor e informi il medico:
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se soffre di grave malattia renale,
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se soffre di grave malattia epatica,
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se è attualmente sotto controllo medico per una patologia grave come malattia polmonare o cardiaca, disturbi della salute mentale o del sistema nervoso, cancro, AIDS o un disturbo ormonale.
Se soffre di diarrea grave, la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente; pertanto si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Legga le istruzioni nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
Uso di Resolor con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Resolor con cibi e bevande
Resolor può essere assunto con o senza cibi e bevande, in qualsiasi momento della giornata.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Resolor durante la gravidanza.
- Se è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico.
- Usi un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Resolor per evitare la gravidanza.
- Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Resolor, consulti il medico.
Durante l’allattamento, la prucalopride può passare nel latte materno. Non si raccomanda l’allattamento durante il trattamento con Resolor. Consulti il medico in merito a questo aspetto.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che Resolor influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, Resolor può talvolta causare capogiri e stanchezza, specialmente il primo giorno di trattamento, il che potrebbe influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Resolor contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. Come assumere Resolor
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Assuma Resolor ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
È possibile che il medico desideri rivalutare il suo stato e il beneficio di proseguire il trattamento dopo le prime 4 settimane e successivamente a intervalli regolari.
La dose raccomandata di Resolor nella maggior parte dei pazienti è di una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Se ha più di 65 anni o soffre di una grave malattia epatica, la dose iniziale è di una compressa da 1 mg una volta al giorno, che il medico potrà aumentare a 2 mg al giorno se lo riterà necessario.
Il medico potrà anche raccomandare una dose inferiore, pari a una compressa da 1 mg al giorno, se soffre di grave malattia renale.
Non otterrà risultati migliori assumendo dosi superiori a quelle raccomandate.
Resolor deve essere utilizzato solo negli adulti e non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se assume più Resolor del dovuto
È importante assumere la dose prescritta dal medico. Se ha assunto più Resolor del dovuto, potrebbe manifestare diarrea, mal di testa e/o nausea. In caso di diarrea, si assicuri di bere acqua in quantità sufficiente.
Se dimentica di assumere Resolor
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assuma semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Resolor
Se interrompe il trattamento con Resolor, è possibile che il suo stato di stitichezza ritorni.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Resolor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si verificano principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono dopo alcuni giorni continuando il trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea, nausea, diarrea e dolore addominale.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione dell'appetito, capogiri, vomito, disturbi della digestione (dispepsia), flatulenza, rumori intestinali anomali, affaticamento.
Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tremori, palpitazioni, sanguinamento rettale, aumento della frequenza della minzione (polaquiuria: aumento della frequenza urinaria), febbre e malessere generale. Consulti il medico nel caso in cui si verifichino palpitazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Resolor
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Resolor
Il principio attivo è la prucalopride.
Un compresso rivestito con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come succinato).
Un compresso rivestito con film di Resolor 2 mg contiene 2 mg di prucalopride (come succinato).
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), macrogolo. Il compresso da 2 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e lacca di alluminio carminio indaco (E132).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Resolor compresse rivestite con film da 1 mg sono compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, con incisione “PRU 1” su una faccia.
Resolor compresse rivestite con film da 2 mg sono compresse rosa, rotonde, con incisione “PRU 2” su una faccia.
Resolor è disponibile in blister monodose in alluminio/alluminio perforati (con calendario stampato) contenenti 7 compresse. Ogni confezione contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 oppure 84 x 1 compresse rivestite.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Produttore
Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgio
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.