Рейвоу 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рейвоу 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рейвоу 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рейвоу 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лазмідитан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рейвоу та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рейвоу
3. Як застосовувати Рейвоу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рейвоу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рейвоу і для чого його застосовують

Рейвоу містить активну речовину ласмідитан, яка використовується для лікування фази головного болю під час нападів мігрені з або без аури у дорослих.

Рейвоу допомагає зменшити або усунути біль та інші симптоми, пов’язані з мігренню. Полегшення болю можна відчути навіть через 30 хвилин після прийому Рейвоу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рейвоу

Не приймайте Рейвоу

• якщо ви маєте алергію на лазмідітан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Не виконуйте діяльності, яка вимагає повної уваги, наприклад керування транспортними засобами або роботу з устаткуванням, протягом 8 годин після прийому кожної дози Рейвоу, навіть якщо ви почуваєтеся достатньо добре для цього, оскільки це може вплинути на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або устаткуванням. Якщо ви не можете цього уникнути, вам не слід приймати Рейвоу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рейвоу, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби, які підвищують рівень серотоніну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рейвоу»). Ці ліки збільшують ризик небажаних явищ, таких як серотоніновий синдром (редкісна реакція, яка може спричинити зміни в психіці, наприклад бачити те, чого немає (галюцинації), збудження або кому; прискорене серцебиття; зміни артеріального тиску; підвищення температури тіла; м’язову ригідність; труднощі з ходьбою; нудоту, блювоту або діарею).
• ви приймаєте інші лікарські засоби або речовини, що спричиняють сонливість, наприклад снодійні, ліки від психічних розладів або алкоголь.
• у вас коли-небудь була залежність від рецептурних ліків, алкоголю або інших наркотиків.

Якщо ви тривалий час повторно приймаєте ліки для лікування мігрені, це може призвести до щоденних головних болів. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки можливо, знадобиться тимчасове припинення лікування.

Діти та підлітки

Рейвоу не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років, оскільки немає достатньої інформації щодо його дії у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Рейвоу

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Рейвоу, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують частоту серцевих скорочень, наприклад пропранолол;
• ліки, що підвищують рівень серотоніну (включаючи СІОЗС, СІОЗН, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази [ІМОА], або триптани);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).

Прийом Рейвоу разом з алкоголем

Слід бути обережним, якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому Рейвоу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Рейвоу завдати шкоди плоду. Застосування Рейвоу під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає лазмідітан у грудне молоко. Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування, щоб мінімізувати кількість лазмідітану, що передається вашій дитині.

Невідомо, чи впливає Рейвоу на вашу фертильність.

Здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Рейвоу впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не бере участь у діяльності, яка вимагає повної уваги, наприклад керування транспортними засобами або робота з устаткуванням, принаймні протягом 8 годин після прийому кожної дози лазмідітану, навіть якщо ви почуваєтеся достатньо добре для цього. Якщо ви не можете цього уникнути, вам не слід приймати Рейвоу.

Рейвоу містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рейвоу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Початкова рекомендована доза становить 100 мг ласмідитану. Ваш лікар визначить, яка доза ласмідитану є найбільш відповідною для вас.
• Якщо після прийому першої таблетки боль не зникає, не приймайте другу таблетку для того самого нападу, оскільки малоймовірно, що вона буде ефективною.
• Якщо після першої таблетки 50 мг або 100 мг ваша мігрень повністю зникла, а потім повернулася, ви можете прийняти другу таблетку такої самої дози, але не раніше ніж через 2 години після першої дози.
• Не слід приймати більше 200 мг протягом 24 годин.
• Якщо доза 100 мг не полегшує вашу мігрень або викликає побічні ефекти, поговоріть з лікарем, який може порадити більшу дозу (200 мг) або меншу (50 мг).

Застосування у дітей, підлітків та пацієнтів із захворюваннями печінки

Рейвоу не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам (молодше 18 років) та пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.

Спосіб застосування

Рейвоу призначений для перорального застосування. Ви повинні проковтнути таблетку, запивши невеликою кількістю води, під час фази головного болю при нападі мігрені. Таблетку можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Рейвоу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Рейвоу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, про які йдеться в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Рейвоу

Рейвоу призначений для гострого лікування нападів мігрені та повинен застосовуватися лише за необхідності.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

• алергічні реакції, включаючи висипання та набряк повік, обличчя або губ (нечасті);
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому — рідкісної реакції, яка може спричинити зміни в психіці, наприклад, бачення чогось, чого немає (галюцинації), збудження або кому; прискорене серцебиття; зміни артеріального тиску; підвищення температури тіла; м’язову скованість; труднощі з ходьбою; шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота або діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Запаморочення

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття сонливості
• Відчуття втоми
• Свербіж або поколювання шкіри
• Відчуття нудоти
• Оніміння
• Загальне погане самопочуття
• Відчуття обертовання та втрата рівноваги
• М’язова слабкість
• Труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації
• Аномальні відчуття
• Блювота
• Погана якість сну
• Відчуття серцебиття в грудях, наприклад, серцебиття
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Відчуття нервозності або неможливість сидіти чи залишатися на місці
• Збудження або тремтіння
• Почуття тривоги
• Відчуття тепла або холоду
• М’язові судоми
• Уповільнення рухів
• Неприємні відчуття в руках або ногах
• Труднощі з концентрацією
• Зміни в мисленні, наприклад, втрата пам’яті або плутанина в думках
• Відчуття, що голова працює неправильно
• Проблеми з мовою, наприклад, белькотня
• Почуття сплутаності
• Неприємні відчуття в грудях
• Надмірно щасливий або збуджений настрій
• Бачення або чуття чогось, чого немає
• Нестача повітря або труднощі з диханням

У години після застосування ласмідитану відзначалося зниження частоти серцевих скорочень (у середньому приблизно на 5–10 ударів на хвилину) та незначне підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рейвоу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рейвоу

• Діючою речовиною є ласмідитан.

• Рейвоу 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ласмідитану (у вигляді сукцинату).

• Рейвоу 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ласмідитану (у вигляді сукцинату).

• Рейвоу 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг ласмідитану (у вигляді сукцинату).

• Інші складові: кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, попередньо желатинізований крохмаль.

• Для сірого кольорового шару 50 мг та 200 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, чорний оксид заліза (Е172).

• Для фіолетового кольорового шару 100 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рейвоу доступний у трьох дозах: 50 мг, 100 мг та 200 мг.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг — це овальні таблетки світло-сірого кольору з написом «4312» на одній стороні та «L-50» — на іншій.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг — це овальні таблетки світло-фіолетового кольору з написом «4491» на одній стороні та «L-100» — на іншій.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг — це овальні таблетки сірого кольору з написом «4736» на одній стороні та «L-200» — на іншій.

Рейвоу доступний у однодозових предварительно вирізаних блистерах з поліхлортрифторетилену/полівінілхлориду (PCTFE/PVC) та полівінілхлориду (PVC), запаяних алюмінієвою фольгою, у упаковках по 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 та 16 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Нідерланди

Виробник

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Мадрид,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).