Rayvow 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RAYVOW 50 mg compresse rivestite con film

RAYVOW 100 mg compresse rivestite con film

RAYVOW 200 mg compresse rivestite con film

lasmiditan

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è RAYVOW e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RAYVOW
3. Come prendere RAYVOW
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di RAYVOW
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è RAYVOW e a cosa serve

RAYVOW contiene il principio attivo lasmiditan, utilizzato per trattare la fase del dolore di testa delle crisi di emicrania con o senza aura negli adulti.

RAYVOW aiuta a ridurre o eliminare il dolore e altri sintomi associati all'emicrania. Il sollievo dal dolore può essere percepito già 30 minuti dopo l'assunzione di RAYVOW.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere RAYVOW

Non prenda RAYVOW

• se è allergico alla lasmiditan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non svolga attività che richiedono la sua piena attenzione, come guidare o manovrare macchinari, entro 8 ore dalla somministrazione di ogni dose di RAYVOW, anche se si sente abbastanza bene da farlo, poiché il medicinale potrebbe compromettere la sua capacità di guidare o manovrare macchinari in modo sicuro. Se non è in grado di astenersi da tali attività, non deve assumere RAYVOW.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere RAYVOW se:

• sta assumendo medicinali che aumentano il livello di serotonina (vedere “Altri medicinali e RAYVOW”). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati come il sindrome serotoninergico (una reazione rara che può causare alterazioni dello stato mentale, come vedere cose che non esistono (allucinazioni), agitazione o coma; battito cardiaco accelerato; variazioni della pressione arteriosa; aumento della temperatura corporea; rigidità muscolare; difficoltà di deambulazione; nausea, vomito o diarrea).
• sta assumendo altri medicinali o sostanze che causano sonnolenza, come sonniferi, medicinali per malattie psichiatriche o alcol.
• ha mai avuto problemi di dipendenza da medicinali prescritti, alcol o altre droghe.

Se utilizza ripetutamente un medicinale per il trattamento dell’emicrania per diversi giorni o settimane, ciò potrebbe causarle, a lungo termine, cefalee quotidiane. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Bambini e adolescenti

RAYVOW non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’effetto di questo medicinale in questa fascia d’età.

Altri medicinali e RAYVOW

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere RAYVOW se sta assumendo:

• medicinali che riducono la frequenza cardiaca, come il propranololo
• medicinali che aumentano il livello di serotonina (inclusi SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi [IMAO], o triptani)
• digossina (utilizzata per trattare disturbi cardiaci)

Assunzione di RAYVOW con l’alcol

È necessario prestare cautela se consuma alcol durante l’assunzione di RAYVOW.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non è noto se RAYVOW possa causare danni al feto. L’uso di RAYVOW durante la gravidanza non è raccomandato.

Se sta allattando, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non è noto se la lasmiditan passi nel latte materno. Si raccomanda di evitare l’allattamento per le successive 24 ore dopo il trattamento per ridurre al minimo la quantità di lasmiditan trasmessa al bambino.

Non è noto se RAYVOW influisca sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

RAYVOW influenza la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non svolga attività che richiedono la sua piena attenzione, come guidare o manovrare macchinari, per almeno 8 ore dopo ogni dose di lasmiditan, anche se si sente sufficientemente bene per farlo. Se non è in grado di astenersi da tali attività, non deve assumere RAYVOW.

RAYVOW contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere RAYVOW

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo al modo di somministrare questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata iniziale è di 100 mg di lasmiditano. Il medico deciderà quale dose di lasmiditano è più appropriata per lei.
• Se il dolore non scompare dopo il primo comprimido, non prenda un secondo comprimido per lo stesso episodio poiché è poco probabile che sia efficace.
• Se, dopo un primo comprimido da 50 mg o 100 mg, la sua emicrania scompare completamente e poi ricompare, può assumere un secondo comprimido alla stessa dose, non prima di 2 ore dalla prima dose.
• Non deve assumere più di 200 mg nelle 24 ore.
• Se la dose da 100 mg non le allevia l’emicrania o le provoca effetti indesiderati, parli col medico, il quale potrebbe consigliarle una dose maggiore (200 mg) o minore (50 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti e nei pazienti con insufficienza epatica

RAYVOW non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) né nei pazienti con gravi problemi al fegato.

Via di somministrazione

RAYVOW è per uso orale. Deve ingoiare il comprimido con un po’ d’acqua durante la fase del dolore da testa dell’attacco di emicrania. Può prendere il comprimido con o senza cibo.

Se prende più RAYVOW di quanto deve

Se assume una quantità di RAYVOW superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere RAYVOW

RAYVOW è indicato per il trattamento acuto dell’emicrania e deve essere assunto solo quando necessario.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo aver assunto questo medicamento:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e gonfiore di palpebre, viso o labbra (poco frequenti)
• segni e sintomi da sindrome serotoninergica, una reazione rara che può causare alterazioni dello stato mentale, come vedere cose che non esistono (allucinazioni), agitazione o coma; battito cardiaco accelerato; alterazioni della pressione arteriosa; aumento della temperatura corporea; rigidità muscolare; difficoltà a camminare; sintomi gastrointestinali come nausea, vomito o diarrea.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di sonnolenza
• Sensazione di stanchezza
• Prurito o formicolio della pelle
• Sensazione di nausea
• Intorpidimento
• Malessere generale
• Sensazione di giramento e perdita di equilibrio
• Debolezza muscolare
• Difficoltà a controllare i movimenti, ad es. mancanza di coordinazione
• Sensazione anomala
• Vomito
• Sonno di scarsa qualità
• Percezione dei battiti cardiaci nel petto, ad es. palpitazioni
• Disturbi della vista, ad es. visione offuscata

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi
• Agitazione o tremori
• Sensazione di ansia
• Sensazione di calore o freddo
• Crampi muscolari
• Lentezza nei movimenti
• Fastidi alle braccia o alle gambe
• Difficoltà di concentrazione
• Alterazioni del pensiero, come perdita di memoria o confusione mentale
• Sensazione di testa non lucida
• Disturbi del linguaggio, ad es. balbuzie
• Confusione mentale
• Fastidio al torace
• Stato d’animo eccessivamente felice o eccitato
• Vedere o sentire cose che non esistono
• Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie

Nelle ore successive alla somministrazione, il lasmiditano è stato associato a una riduzione della frequenza cardiaca (in media di circa 5-10 battiti al minuto) e a un lieve aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di RAYVOW

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RAYVOW

• Il principio attivo è il lasmiditan.

• RAYVOW 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lasmiditan (come succinato).

• RAYVOW 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lasmiditan (come succinato).

• RAYVOW 200 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lasmiditan (come succinato).

• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, amido pregelatinizzato

• Per la miscela grigia da 50 mg e 200 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172)

• Per la miscela viola da 100 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

RAYVOW è disponibile in 3 dosi: 50 mg, 100 mg e 200 mg

• Le compresse rivestite con film da 50 mg sono compresse ovali di colore grigio chiaro, con impresso “4312” su un lato e “L-50” sull’altro.
• Le compresse rivestite con film da 100 mg sono compresse ovali di colore viola chiaro, con impresso “4491” su un lato e “L-100” sull’altro.
• Le compresse rivestite con film da 200 mg sono compresse ovali di colore grigio, con impresso “4736” su un lato e “L-200” sull’altro.

RAYVOW è disponibile in blister monodose pre-tagliati in policlorotrifluoroetilene/cloruro di polivinile (PCTFE/PVC) e cloruro di polivinile (PVC), sigillati con una lamina di alluminio, in confezioni da 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 e 16 x 1 compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Madrid,

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).