Ретсевмо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ретсевмо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ретсевмо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ретсевмо 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ретсевмо 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сельперкатініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
  • Цю інструкцію складено так, ніби її читає пацієнт, який приймає ліки. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ваш» на «вашої дитини» у всьому тексті.

Зміст інструкції

1. Що таке Ретсевмо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ретсевмо
3. Як застосовувати Ретсевмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретсевмо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ретсевмо і для чого його застосовують

Ретсевмо — це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину селперкатініб.

Його застосовують для лікування таких видів раку, що виникають через певні зміни в гені RET і поширилися і/або які не можна видалити хірургічним шляхом:

• Один із видів раку легень, так званий недрібноклітинний рак легені, у дорослих, яким раніше не застосовували інгібітор RET.
• Рак щитоподібної залози (будь-який тип) у дорослих та підлітків від 12 років, якщо лікування радіоактивним йодом, коли це доцільно, не дало змоги контролювати розвиток раку.
• Рідкісний вид раку щитоподібної залози, так званий медулярний рак щитоподібної залози, у дорослих та підлітків від 12 років.
• Суцільні пухлини (рак) в інших частинах тіла у дорослих після того, як попереднє лікування не змогло контролювати розвиток раку.

Ваш лікар проведе вам аналіз, щоб перевірити, чи є у вашого раку зміна в гені RET, аби переконатися, що Ретсевмо підходить саме вам.

Як діє Ретсевмо

У пацієнтів із раком, пов’язаним із зміною гену RET, ця зміна призводить до утворення аномального білка RET, що може спричиняти неконтрольоване ділення клітин і розвиток раку. Ретсевмо блокує дію аномального білка RET і, таким чином, може уповільнити або зупинити ріст ракових клітин. Це також може допомогти зменшити розмір пухлини.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ретсевмо або причини, чому вам його призначено, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ретсевмо

Не приймайте Ретсевмо

• якщо ви маєте алергію на селперкатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ретсевмо:

• якщо у вас є проблеми з легенями або диханням, відмінні від раку легенів;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо після проведення електрокардіограми (ЕКГ) вам було виявлено порушення роботи серця, відоме як подовження інтервалу QT;
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою або рівнем тиреоїдних гормонів;
• Ретсевмо може впливати на фертильність у жінок і чоловіків, що може вплинути на здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас;
• якщо у вас були недавні серйозні кровотечі.

Ретсевмо може спричиняти реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря. Після оцінки симптомів лікар може порадити вам приймати кортикостероїди до полегшення стану.

Під час застосування Ретсевмо може відбуватися швидке руйнування ракових клітин (синдром лізису пухлини, СЛП). Це може призвести до нерегулярного серцебиття, ниркової недостатності або змін у результатах аналізів крові. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є історія захворювань нирок або низький артеріальний тиск, оскільки це може підвищити ризики, пов’язані з СЛП.

Ретсевмо може спричиняти нерівномірний ріст або ушкодження кульшового суглоба у дітей та підлітків (<18 років). Якщо ви відчуваєте біль у стегні або коліні або ходите з кульгавістю без відомої причини, зверніться до лікаря.

Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» та проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли будь-які симптоми.

Що буде перевіряти ваш лікар перед початком та під час лікування

• Ретсевмо може спричинити серйозне, потенційно смертельне або смертельне запалення легень. Лікар буде контролювати ваш стан перед початком та під час лікування Ретсевмо. Негайно повідомте лікарю, якщо відчуваєте симптоми ураження легень, такі як задишка, кашель або підвищення температури;
• Ретсевмо може впливати на ваш артеріальний тиск. Ваш тиск буде вимірюватися перед початком та під час лікування Ретсевмо;
• Ретсевмо може впливати на роботу печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо виникли симптоми ураження печінки, зокрема: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), втрата апетиту, нудота або блювота, біль у правій верхній частині живота;
• Ретсевмо може призводити до змін на ЕКГ. ЕКГ буде проводитися перед початком та під час лікування Ретсевмо. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте запаморочення, оскільки це може бути симптомом змін на ЕКГ;
• Ретсевмо може впливати на роботу щитовидної залози. Лікар буде контролювати функцію щитовидної залози перед початком та під час лікування Ретсевмо;
• Перед початком та під час лікування Ретсевмо вам регулярно будуть проводити аналізи крові для перевірки функції печінки та рівня електролітів (наприклад, натрію, калію, магнію та кальцію) у крові;
• Якщо вам менше 18 років, лікар може контролювати ваш ріст під час лікування. Якщо у вас виник біль у стегні, коліні або іншій частині ноги, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Ретсевмо не призначений для застосування у пацієнтів молодше 18 років при раку легенів.

Показання при раку щитовидної залози (включаючи медулярний рак щитовидної залози) не поширюються на дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ретсевмо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком застосування Ретсевмо, особливо якщо ви приймаєте такі ліки:

• ліки, які можуть підвищувати концентрацію Ретсевмо у крові:

• Кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• Атазанавір, ритонавір, кобіцистат (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу)

• ліки, які можуть знижувати ефективність Ретсевмо:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії, нейрогенного болю, біполярного розладу)

• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших інфекцій)

• Звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривожності)

• Омепразол, лансопразол та інші інгібітори протонної помпи, що використовуються для лікування кислотного рефлюксу, виразок та гастроезофагеального рефлюксу. Якщо ви приймаєте будь-який з цих засобів, приймайте Ретсевмо під час повного прийому їжі.

• Ранітідин, фамотидин та інші блокатори Н2, що використовуються для лікування виразок та рефлюксу. Якщо ви приймаєте будь-який з цих засобів, їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому Ретсевмо.

• ліки, концентрація яких у крові може підвищуватися під дією Ретсевмо:

• Репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу та контролю рівня цукру в крові)

• Дасабувір (використовується для лікування гепатиту С)

• Селексипаг (використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії)

• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

• Ловастатин і симвастатин (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину)

• Дабігатран (використовується для профілактики та лікування тромбів)

• ліки, які можуть стати менш ефективними при застосуванні разом з Ретсевмо:

• Левотироксин (використовується для лікування гіпотиреозу)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Ретсевмо під час вагітності, оскільки його вплив на плід невідомий.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час лікування Ретсевмо, оскільки Ретсевмо може завдати шкоди немовляті, яке вигодовується грудним молоком. Невідомо, чи проникає Ретсевмо в грудне молоко. Вам не слід годувати груддю принаймні протягом одного тижня після останньої дози Ретсевмо.

Засоби контрацепції

Рекомендується, щоб жінки уникнули вагітності, а чоловіки — уникнули зачаття дитини під час лікування Ретсевмо, оскільки цей препарат може завдати шкоди плоду. Якщо існує можливість, що особа, яка приймає цей препарат, може завагітніти або зачати дитину, слід використовувати відповідний засіб контрацепції під час лікування та принаймні протягом одного тижня після останньої дози Ретсевмо.

Фертильність

Ретсевмо може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості збереження фертильності перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, оскільки під час прийому Ретсевмо ви можете відчувати втому або запаморочення.

Ретсевмо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ретсевмо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт, у дозі, призначеній вам. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Лікар призначить вам відповідну дозу. Рекомендована максимальна доза є такою:

• Менше 50 кг маси тіла: 120 мг двічі на добу.

• 50 кг маси тіла або більше: 160 мг двічі на добу.

Ретсевмо застосовують двічі на добу приблизно о ту саму годину щодня, бажано вранці та ввечері.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти під час застосування Ретсевмо, лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово чи постійно припинити лікування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води. Не жуйте, не подрібнюйте та не діліть таблетку перед проковтуванням, щоб переконатися, що ви отримаєте правильну дозу.

Якщо вам важко проковтнути цілі таблетки більшого розміру, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості приймати кілька менших таблеток для досягнення призначеної дози.

Якщо ви прийняли Ретсевмо у дозі, що перевищує призначену

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб отримати пораду. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ретсевмо

Якщо ви блювали після прийому дози або забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені або вивергнуті дози.

Якщо ви припините лікування Ретсевмо

Не припиняйте лікування Ретсевмо, якщо лише лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Проблеми з легенями або диханням, відмінні від раку легенів, з такими симптомами, як утруднення дихання, кашель та підвищення температури (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• Проблеми з печінкою (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб і можуть супроводжуватися відхиленнями в показниках печеневих проб, зокрема підвищенням рівня печеневих ферментів), включаючи: жовтяницю шкіри та очей, потемніння сечі, втрату апетиту, нудоту або блювоту, болі в правій верхній частині живота
• Алергічні реакції, як правило, з лихоманкою та болями в м’язах і суглобах, що супроводжуються висипом (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
• Підвищення артеріального тиску (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• Кровотеча з такими симптомами, як кашель із кров’ю

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Знижений рівень кальцію в крові
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (наприклад, лімфоцитів, нейтрофілів тощо)
• Знижений рівень альбуміну в крові
• Затримка рідини, що може призводити до набряків рук або щиколоток (набряки)
• Діарея
• Підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок (порушення ниркової функції)
• Втому або слабкість
• Сухість у роті
• Знижений рівень натрію в крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синців
• Висип
• Біль у животі
• Запор
• Знижений рівень гемоглобіну, що може призводити до анемії
• Знижений рівень магнію в крові
• Нудота (відчуття нездужання)
• Головний біль
• Блювота
• Симптоми кровотечі
• Імпотенція
• Зниження апетиту
• Зміни на ЕКГ
• Знижений рівень калію в крові
• Запаморочення
• Інфекція сечових шляхів
• Лихоманка або підвищення температури
• Запалення слизової оболонки рота
• Зниження функції щитовидної залози

Часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб)

• Накопичення лімфатичної рідини в оболонці легень або в черевній порожнині, що може призводити до проблем із диханням або збільшення живота
• Нерівномірний ріст суглоба стегна або пошкодження, що призводить до болю або хромоти у пацієнтів віком до 18 років

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретсевмо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок «EXP» та «CAD» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо внутрішній захисний кільце пошкоджене або є ознаки його порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретсевмо

Діючою речовиною є селперкатініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40, 80, 120 або 160 мг селперкатінібу.

Інші інгредієнти:

• Вміст таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, фумарат натрію стеарилу.
• Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е172) [лише для таблеток 80 мг, 120 мг та 160 мг] та чорний оксид заліза (Е172) [лише для таблеток 40 мг, 80 мг та 120 мг].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ретсевмо 40 мг постачається у вигляді круглої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, світло-сірого кольору, з гравіюванням «5340» на одній стороні та «Ret 40» на іншій.

Ретсевмо 80 мг постачається у вигляді круглої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, темно-пурпурно-червоного кольору, з гравіюванням «6082» на одній стороні та «Ret 80» на іншій.

Ретсевмо 120 мг постачається у вигляді круглої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, світло-фіолетового кольору, з гравіюванням «6120» на одній стороні та «Ret 120» на іншій.

Ретсевмо 160 мг постачається у вигляді круглої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, з гравіюванням «5562» на одній стороні та «Ret 160» на іншій.

Ретсевмо постачається в упаковках по 30, 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 40 мг, 80 мг, 120 мг та 160 мг.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був дозволений з «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення оновлюватиметься за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.