Retsevmo 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Retsevmo 40 mg compresse rivestite con film

Retsevmo 80 mg compresse rivestite con film

Retsevmo 120 mg compresse rivestite con film

Retsevmo 160 mg compresse rivestite con film

selpercatinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
  • Questo foglio illustrativo è stato redatto come se fosse letto direttamente dalla persona che assume il medicinale. Se sta somministrando questo medicinale a suo figlio/a, sostituisca "suo" con "suo figlio/a" in tutto il testo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Retsevmo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Retsevmo
3. Come prendere Retsevmo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Retsevmo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Retsevmo e a cosa serve

Retsevmo è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo selpercatinib.

Viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro originati da specifiche alterazioni del gene RET e che si sono diffusi e/o non possono essere rimossi mediante intervento chirurgico:

• Un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule, negli adulti che non sono stati precedentemente trattati con un inibitore RET.
• Cancro della tiroide (qualsiasi tipo) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, quando il trattamento con iodio radioattivo, se appropriato, non è stato in grado di controllare il cancro.
• Un tipo raro di cancro della tiroide chiamato carcinoma midollare della tiroide, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
• Tumori solidi (cancro) in altre parti del corpo negli adulti, dopo che i trattamenti precedenti non sono riusciti a controllare il cancro.

Il suo medico le effettuerà un test per verificare se il suo cancro presenta una mutazione nel gene RET, al fine di assicurarsi che Retsevmo sia il trattamento adatto per lei.

Come agisce Retsevmo

Nei pazienti con un cancro caratterizzato da un'alterazione del gene RET, tale mutazione induce l'organismo a produrre una proteina RET anomala, che può causare una crescita cellulare incontrollata e il cancro. Retsevmo blocca l'attività della proteina RET anomala e, di conseguenza, può rallentare o arrestare la crescita del tumore. Può inoltre contribuire a ridurre le dimensioni del tumore.

Se ha dubbi sul modo in cui Retsevmo agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Retsevmo

Non prenda Retsevmo

• se è allergico a selpercatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Retsevmo:

• Se ha problemi polmonari o respiratori diversi dal cancro al polmone.
• Se ha la pressione del sangue alta.
• Se, dopo un elettrocardiogramma (ECG), le è stato diagnosticato un’anomalia cardiaca nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se ha problemi alla tiroide o livelli anomali di ormoni tiroidei.
• Retsevmo può influire sulla fertilità di donne e uomini, riducendo la capacità di avere figli. Consulti il medico se questo rappresenta un problema per lei.
• Se ha avuto di recente emorragie importanti.

Retsevmo può causare reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzioni cutanee e dolore. Se dovesse manifestare una di queste reazioni, contatti il medico. Dopo aver valutato i sintomi, il medico potrebbe chiederle di assumere corticosteroidi finché i sintomi non migliorano.

Durante il trattamento con Retsevmo può verificarsi una rapida distruzione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale, SLT). Questo può causare battiti cardiaci irregolari, insufficienza renale o anomalie nei test del sangue. Parli con il medico se ha avuto problemi renali o pressione bassa, poiché ciò può aumentare i rischi associati alla SLT.

Retsevmo può causare crescita irregolare o danni all’articolazione dell’anca nei pazienti pediatrici (<18 anni di età). Se avverte dolore all’anca o al ginocchio o zoppia senza una causa nota, informi il medico.

Veda la sezione 4, "Possibili effetti indesiderati", e contatti il medico se manifesta qualsiasi sintomo.

Cosa controllerà il medico prima e durante il trattamento

• Retsevmo può causare una grave infiammazione polmonare, potenzialmente letale o letale. Il medico la monitorerà prima e durante il trattamento con Retsevmo per rilevare eventuali sintomi. Informi immediatamente il medico se dovesse notare sintomi di problemi polmonari, come difficoltà respiratorie, tosse o aumento della temperatura.
• Retsevmo può influire sulla pressione del sangue. La pressione verrà misurata prima e durante il trattamento con Retsevmo.
• Retsevmo può influire sul funzionamento del fegato. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici, tra cui: ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), perdita di appetito, nausea o vomito o dolore nella parte superiore destra dell’addome.
• Retsevmo può causare anomalie nell’ECG. L’ECG verrà eseguito prima e durante il trattamento con Retsevmo. Informi il medico se dovesse avvertire svenimenti, poiché potrebbero essere sintomi di anomalie cardiache.
• Retsevmo può influire sul funzionamento della tiroide. Il medico controllerà la funzione tiroidea prima e durante il trattamento con Retsevmo.
• Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Retsevmo, per verificare la funzionalità epatica e i livelli di elettroliti (come sodio, potassio, magnesio e calcio) nel sangue.
• Se ha meno di 18 anni, il medico potrebbe monitorare la sua crescita durante il trattamento. Se avverte dolore all’anca, al ginocchio o in altre parti della gamba, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Retsevmo non è indicato per l’uso in pazienti di età inferiore a 18 anni con cancro al polmone.

Le indicazioni nel cancro della tiroide (incluso il carcinoma midollare della tiroide) non includono bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Retsevmo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Retsevmo, in particolare se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali che possono aumentare la concentrazione di Retsevmo nel sangue:

• Claritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche)

• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizzati per trattare infezioni da HIV/SIDA)

• medicinali che possono ridurre l’efficacia di Retsevmo:

• Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il disturbo bipolare)

• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni)

• Erba di San Giovanni (una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione lieve e l’ansia)

• Omeprazolo, lansoprazolo e altri inibitori della pompa protonica utilizzati per trattare l’acidità gastrica, le ulcere e il reflusso gastrico. Se sta assumendo uno di questi medicinali, prenda Retsevmo con un pasto completo.

• Ranitidina, famotidina e altri antagonisti H2 utilizzati per trattare ulcere e reflusso gastrico. Se sta assumendo uno di questi medicinali, deve prenderlo 2 ore dopo aver assunto Retsevmo.

• medicinali la cui concentrazione nel sangue può aumentare con Retsevmo:

• Repaglinide (utilizzato per trattare il diabete di tipo 2 e controllare il livello di zucchero nel sangue)

• Dasabuvir (utilizzato per trattare l’epatite C)

• Selexipag (utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare)

• Digossina (utilizzata per trattare disturbi cardiaci)

• Lovastatina e simvastatina (utilizzate per trattare il colesterolo alto)

• Dabigatrano (utilizzato per prevenire e trattare coaguli di sangue)

• medicinali che possono essere meno efficaci se assunti con Retsevmo:

• Levotiroxina (utilizzata per trattare l’ipotiroidismo)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere Retsevmo durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto sul feto.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Retsevmo poiché Retsevmo potrebbe causare danni al neonato allattato al seno. Non è noto se Retsevmo passi nel latte materno. Non deve allattare al seno per almeno una settimana dopo l’ultima dose di Retsevmo.

Contraccezione

Si raccomanda alle donne di evitare la gravidanza e agli uomini di evitare di avere figli durante il trattamento con Retsevmo, poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il feto. Se la persona che assume questo medicinale potesse rimanere incinta o avere un figlio, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l’ultima dose di Retsevmo.

Fertilità

Retsevmo può influire sulla capacità di avere figli. Parli con il medico per ricevere consigli sulla conservazione della fertilità prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve fare particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, poiché durante l’assunzione di Retsevmo potrebbe avvertire stanchezza o vertigini.

Retsevmo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Retsevmo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista, alla dose prescritta. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Il medico le prescriverà la dose adeguata per lei. La dose massima raccomandata è la seguente:

• Peso corporeo inferiore a 50 kg: 120 mg due volte al giorno.

• Peso corporeo di 50 kg o più: 160 mg due volte al giorno.

Retsevmo va assunto due volte al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Se manifesta effetti avversi durante il trattamento con Retsevmo, il medico potrà ridurre la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua. Non mastichi, non frantumi né divida il comprimido prima di inghiottirlo, per assicurarsi di ricevere la dose corretta.

Nel caso abbia difficoltà ad ingoiare i comprimidi di dimensioni maggiori, consulti il medico sulla possibilità di assumere più comprimidi più piccoli per raggiungere la dose prescritta.

Se assume più Retsevmo di quanto dovrebbe

Se assume troppi comprimidi, o se qualcun altro assume il suo medicinale, contatti immediatamente un medico o un ospedale per ricevere consigli. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Retsevmo

Se vomita dopo aver assunto la dose o dimentica una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate o vomitate.

Se interrompe il trattamento con Retsevmo

Non interrompa il trattamento con Retsevmo a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentarsi uno dei seguenti sintomi:

• Problemi polmonari o respiratori diversi dal cancro del polmone, con sintomi come difficoltà respiratorie, tosse e aumento della temperatura (che possono interessare più di 1 persona su 10)
• Problemi epatici (che possono interessare più di 1 persona su 10 e possono essere associati ad anomalie nei test ematici del fegato, come un aumento degli enzimi epatici), inclusi: colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), scurimento dell'urina, perdita di appetito, nausea o vomito o dolore nella parte superiore destra dell'addome
• Reazioni allergiche generalmente caratterizzate da febbre e dolore muscolare e articolare seguiti da eruzione cutanea (che possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Pressione arteriosa alta (che può interessare più di 1 persona su 10)
• Emorragia con sintomi come tosse con sangue

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livelli bassi di calcio nel sangue
• Riduzione del numero di globuli bianchi (ad esempio linfociti, neutrofili, ecc.)
• Livelli bassi di albumina nel sangue
• Ritenzione idrica che può causare gonfiore alle mani o alle caviglie (edema)
• Diarrea
• Aumento dei livelli ematici di creatinina negli esami, il che può indicare un malfunzionamento renale (disturbi renali)
• Affaticamento o stanchezza
• Secchezza della bocca
• Livelli bassi di sodio nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare emorragie ed ecchimosi
• Eruzione cutanea
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Livelli bassi di emoglobina, che possono causare anemia
• Livelli bassi di magnesio nel sangue
• Nausea (sensazione di malessere)
• Cefalea
• Vomito
• Sintomi di emorragia
• Impotenza
• Diminuzione dell'appetito
• ECG alterato
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Capogiri
• Infezione delle vie urinarie
• Febbre o temperatura alta
• Infiammazione della mucosa orale
• Diminuzione della funzione tiroidea

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100)

• Il liquido linfatico può accumularsi nel rivestimento dei polmoni o nella cavità addominale, causando problemi respiratori o un aumento del volume dell'addome
• Crescita irregolare dell'articolazione dell'anca o danni che causano dolore o claudicazione in pazienti di età inferiore ai 18 anni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Retsevmo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “EXP” e “CAD”, rispettivamente. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il sigillo interno è rotto o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Retsevmo

Il principio attivo è selpercatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 40, 80, 120 o 160 mg di selpercatinib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, fumarato stearilico sodico.
• Rivestimento con film: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) [solo per compresse da 80 mg, 120 mg e 160 mg], e ossido di ferro nero (E172) [solo per compresse da 40 mg, 80 mg e 120 mg].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Retsevmo 40 mg è fornito come compressa rivestita con film rotonda, grigio chiaro, incisa su un lato con “5340” e con “Ret 40” sull'altro lato.

Retsevmo 80 mg è fornito come compressa rivestita con film rotonda, rosso porpora scuro, incisa su un lato con “6082” e con “Ret 80” sull'altro lato.

Retsevmo 120 mg è fornito come compressa rivestita con film rotonda, viola chiaro, incisa su un lato con “6120” e con “Ret 120” sull'altro lato.

Retsevmo 160 mg è fornito come compressa rivestita con film rotonda, rosa chiaro, incisa su un lato con “5562” e con “Ret 160” sull'altro lato.

Retsevmo è disponibile in confezioni da 30, 56 o 60 compresse rivestite con film da 40 mg, 80 mg, 120 mg e 160 mg.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).