Репаглінід Крка 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Крка 0,5 мг таблетки EFG

Репаглінід Крка 1 мг таблетки EFG

Репаглінід Крка 2 мг таблетки EFG

репаглінід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Репаглінід Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Крка
3. Як приймати Репаглінід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглініду Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Крка 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Репаглінід Крка 2 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижуючий засіб, що містить репаглінід, який сприяє виробленню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну та знижує рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється.

Репаглінід Крка 2 мг таблетки EFG застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих, як додаток до дієти та фізичних навантажень: лікування слід розпочинати у разі, якщо самостійне застосування дієти, фізичних вправ і зниження ваги тіла не забезпечує достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові.

Репаглінід Крка 2 мг таблетки EFG може також застосовуватися одночасно з метформіном.

Доведено, що Репаглінід Крка 2 мг таблетки EFG знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Крка

Не приймайте Репаглінід Крка

• Якщо ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1.
• Якщо рівень кислоти у вашій крові підвищився (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Репаглінід Крка:

• Якщо у вас зараження печінки. Репаглінід Крка не рекомендовано застосовувати пацієнтам із середнім ступенем захворювання печінки. Репаглінід Крка не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Крка).
• Якщо у вас зараження нирок. Репаглінід Крка слід приймати з обережністю.
• Якщо ви збираєтеся пройти серйозне хірургічне втручання або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко досягти контролю цукрового діабету.
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, Репаглінід Крка не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який із зазначених випадків стосується вас. Можливо, Репаглінід Крка вам не підходить. Лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчути гіпоглікемію, якщо рівень цукру у вашій крові стає надто низьким. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглінід Крка.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Крка).

Симптоми попередження про гіпоглікемію раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість і виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру у вашій крові низький або ви відчуваєте, що можете мати гіпоглікемію: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Після того, як симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Крка.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте цукровим діабетом, і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Не давайте вам їсти чи пити, оскільки це може призвести до удушення.

• Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться коригування дози або схеми прийому Репаглінід Крка, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру у вашій крові дуже високий

Рівень цукру у вашій крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте надто мало Репаглінід Крка,
• Якщо у вас інфекція або підвищена температура,
• Якщо ви більше звичайного їсте,
• Якщо ви менше рухаєтеся, ніж зазвичай.

Симптоми попередження про надмірно високий рівень цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: часте сечовипускання, спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться коригування дози Репаглінід Крка, харчування або фізичних навантажень.

Прийом Репаглінід Крка разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Якщо ваш лікар призначив, ви можете приймати Репаглінід Крка разом із метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), ви не повинні приймати Репаглінід Крка.

Відповідь вашого організму на Репаглінід Крка може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, при анемії або для лікування запалення).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування молочних кіст та ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибактеріальні засоби).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза)
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів)
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Звіробій (лікарська рослина).

Вживання Репаглінід Крка разом з алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність Репаглінід Крка знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважні до симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Репаглінід Крка, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Ви не повинні приймати Репаглінід Крка, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати автомобілем та використовувати механізми може бути порушена, якщо рівень цукру у вашій крові занадто низький або занадто високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• У вас часто виникають гіпоглікемії
• У вас мало симптомів гіпоглікемії або їх немає зовсім

Репаглінід Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Репаглінід Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить вашу дозу.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може бути збільшена лікарем до 4 мг, які слід приймати безпосередньо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Крка, ніж рекомендував вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може знизитися рівень цукру в крові і розвинутися гіпоглікемія. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо виникла гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Крка

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините приймати Репаглінід Крка. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібні будь-які зміни у вашому лікуванні, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Гіпоглікемія

Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникнути у 1 із 10 осіб (див. Якщо у вас розвинулася гіпоглікемія в розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічного кому. Якщо це відбулося, необхідна негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб). Симптоми, такі як набряк, утруднене дихання, серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть свідчити про анафілактичну реакцію. Негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Біль у шлунку
• Діарея

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• Блювота
• Запор
• Порушення зору
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Невідома частота (неможливо оцінити частоту наявних даних)

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння, набряк)
• Почуття нездужання (нудота)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Репаглініду Крка

• Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг, 1 мг або 2 мг репаглініду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К25, гліцерол, магнію стеарат, меглумін, полоксамер, оксид заліза жовтий (Е172) — лише у таблетках 1 мг та оксид заліза червоний (Е172) — лише у таблетках 2 мг. Див. розділ 2 «Репаглінід Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд Репаглініду Крка та вміст упаковки

Таблетки 0,5 мг — білі, круглі, двоопуклі з фасонними краями.

Таблетки 1 мг — блідо-жовті, круглі, двоопуклі з фасонними краями, можливі темні плямки.

Таблетки 2 мг — рожеві, мраморні, круглі, двоопуклі з фасонними краями, можливі темні плямки.

У наявності блистери з 30, 60, 90, 120, 270 або 360 таблеток у пачках. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/.