Repaglinid Krka 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Repaglinida Krka 0,5 mg tabletki EFG

Repaglinida Krka 1 mg tabletki EFG

Repaglinida Krka 2 mg tabletki EFG

repaglinida

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Repaglinida Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinidy Krka
3. Jak stosować Repaglinidę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinidę Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinida Krka i do czego służy

Repaglinida Krka to lek przeciwdiabetyczny doustny zawierający repaglinidę, który pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny i obniża poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida Krka stosuje się w celu kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpoczynać, gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi.

Repaglinida Krka może być również stosowana razem z metforminą.

Wykazano, że Repaglinida Krka obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Repaglinida Krka

Nie przyjmuj leku Repaglinida Krka

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasu we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Repaglinida Krka:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Lek Repaglinida Krka nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Leku Repaglinida Krka nie należy przyjmować, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz: Nie przyjmuj leku Repaglinida Krka).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Lek Repaglinida Krka należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz przejść poważną operację chirurgiczną lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może nie być możliwe utrzymanie odpowiedniego poziomu kontroli cukrzycy.
• Jeśli masz poniżej 18 lub powyżej 75 lat, lek Repaglinida Krka nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Lek Repaglinida Krka może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz poniżej 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku Repaglinida Krka.
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty w sekcji 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Repaglinida Krka).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, przejściowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, dezorientację oraz trudności z koncentracją.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt zawierający cukier (np. słodki napój), a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie lekiem Repaglinida Krka.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej hipoglikemii lub utraty przytomności, lub jeśli występują u Ciebie powtarzające się przypadki hipoglikemii, powiadom lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania leku Repaglinida Krka, zmiany w diecie lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę leku Repaglinida Krka,
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę,
• Jeśli jesz więcej niż zwykle,
• Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki leku Repaglinida Krka, zmiany w diecie lub aktywności fizycznej.

Stosowanie leku Repaglinida Krka z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować lek Repaglinida Krka w połączeniu z metforminą, innym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz gemfibryl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować leku Repaglinida Krka.

Odpowiedź Twojego organizmu na lek Repaglinida Krka może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji).
• Blokery kanału wapniowego (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (w leczeniu chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktreotyd (w leczeniu nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINES) (rodzaj leków przeciwbólowych).
• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, w leczeniu anemii lub stanów zapalnych).
• Antykoncepcję doustną (w celu zapobiegania ciążom).
• Tiazydy (moczopędne).
• Danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozy).
• Preparaty tarczycy (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Sympatykomimetyki (w leczeniu astmy).
• Klaritromycynę, trimetoprim, ryfampycynę (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Gemfibryl (w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• Cyklosporynę (w celu supresji układu odpornościowego).
• Deferasiroks (w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem).
• Klopidogrel (w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital (w leczeniu padaczki).
• Zioło świętojańskie (roślina lecznicza).

Stosowanie leku Repaglinida Krka z alkoholem

Alkohol może wpływać na skuteczność leku Repaglinida Krka w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować leku Repaglinida Krka, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować leku Repaglinida Krka, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia samochodu i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz stwarzać zagrożenie dla siebie i innych. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii
• Masz mało objawów hipoglikemii lub nie masz ich wcale

Lek Repaglinida Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Repaglinida Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg podawaną tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Lekarz może dostosować dawkę do 4 mg podawanych tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida Krka niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinida Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt mocno i dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Repaglinida Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Krka

Pamiętaj, że pożądany efekt nie będzie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Krka. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Hipoglikemia

Najczęstsze działanie niepożądane to hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 osób (zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia w sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Objawy takie jak obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy i nadmierne pocenie mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha
• Biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Ciężkie zaburzenia wątroby, nieprawidłowe funkcje wątroby, takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk)
• Ogólne uczucie niedoboru (nudności)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Repaglinida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu blisterowym lub tekturowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Repaglinidu Krka

• Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, croscarmelozowa soda, povidon K25, gliceryna, stearyna magnezu, meglumina, poloksymer, żółty tlenek żelaza (E172) – tylko w tabletkach 1 mg oraz czerwony tlenek żelaza (E172) – tylko w tabletkach 2 mg. Zobacz punkt 2 „Repaglinid Krka zawiera sód”.

Wygląd Repaglinidu Krka i zawartość opakowania

Tabletki 0,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z bevelowanymi krawędziami.

Tabletki 1 mg są jasnożółtobrunatne, okrągłe, dwuwypukłe, z bevelowanymi krawędziami, możliwe występowanie ciemnych plamek.

Tabletki 2 mg są różowe, marmurowane, okrągłe, dwuwypukłe, z bevelowanymi krawędziami, możliwe występowanie ciemnych plamek.

Dostępne opakowania kartonowe zawierające 30, 60, 90, 120, 270 lub 360 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) http://www.ema.europa.eu/.