Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Репаглінід Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Репаглінід Комбікс
3. Як застосовувати Репаглінід Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглінід Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижуючий засіб, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і допомагає знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, який виробляється.

Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG застосовують для контролю цукрового діабету 2-го типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними вправами. Лікування слід розпочинати у разі, коли самостійне застосування дієти, фізичних навантажень і зниження ваги не забезпечує достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG може застосовуватися також разом із метформіном — іншим засобом для лікування діабету.

Доведено, що Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Комбікс

Не приймайте Репаглінід Комбікс

• якщо Ви алергічні до репаглініду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу
• якщо рівень кислоти у Вашому організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз)
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Репаглінід Комбікс:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Комбікс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із середньо тяжким захворюванням печінки. Репаглінід Комбікс не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Комбікс)
• якщо у Вас є проблеми з нирками. Репаглінід Комбікс слід приймати з обережністю
• якщо Ви збираєтеся пройти серйозне хірургічне втручання або недавно перенесли захворювання або серйозну інфекцію. У цих випадках може бути важко досягти контролю над цукровим діабетом
• якщо Вам менше 18 років або більше 75 років. Репаглінід Комбікс не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який із зазначених випадків стосується Вас. Можливо, Репаглінід Комбікс Вам не підходить. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.

Якщо у Вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Можлива гіпоглікемія, якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглінід Комбікс
• Ви більше, ніж зазвичай, рухаєтеся
• Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з печінкою чи нирками (див. інші розділи розділу 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Комбікс)

Симптоми попередження про гіпоглікемію можуть з’явитися раптово і включають: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, підвищений апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.

Якщо у Вас низький рівень цукру в крові або Ви відчуваєте, що може настати гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Як тільки симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Комбікс.

Повідомте оточуючих, що Ви хворієте цукровим діабетом, і що якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте Вам їсти чи пити, оскільки Ви можете задихнутися:

• якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або Ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози або схеми прийому Репаглінід Комбікс, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові занадто високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• якщо Ви приймаєте недостатньо Репаглінід Комбікс
• якщо у Вас інфекція або гарячка
• якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай
• якщо Ви менше, ніж зазвичай, рухаєтеся

Симптоми попередження про надмірно високий рівень цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: часте сечовипускання, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози Репаглінід Комбікс, харчування або фізичних навантажень.

Застосування Репаглінід Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ваш лікар призначив Вам, Ви можете приймати Репаглінід Комбікс разом з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (засіб для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід Комбікс.

Дія Репаглінід Комбікс у Вашому організмі може змінитися, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії)
• бета-блокатори (для лікування гіпертонії або захворювань серця)
• інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця)
• саліцилати (наприклад, аспірин)
• октреотид (для лікування раку)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних)
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — для лікування анемії або запалення)
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності)
• тіазиди (діуретики)
• даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу)
• тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів)
• симпатоміметики (для лікування астми)
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
• ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби від грибкових інфекцій)
• гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові)
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії)
• звіробій (фітозасіб)
• клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів у крові)

Застосування Репаглінід Комбікс разом з алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність Репаглінід Комбікс знижувати рівень цукру в крові.

Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Репаглінід Комбікс, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Репаглінід Комбікс, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• у Вас часто бувають гіпоглікемії
• у Вас мало симптомів гіпоглікемії або їх немає взагалі, або Ви важко їх розпізнаєте.

3. Як застосовувати Репаглінід Комбікс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар.

Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу вам визначить лікар.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Лікар може коригувати дозу до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Комбікс, ніж рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові, що призведе до гіпоглікемії. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо виникла гіпоглікемія.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Репаглінідом Комбікс

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините прийом Репаглініду Комбікс. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно змінити схему лікування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникати у до 1 із 10 осіб (див. Якщо виникла гіпоглікемія в розділі 2). Реакції, пов’язані з гіпоглікемією, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це відбулося, негайно зверніться по медичну допомогу.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб). Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Біль у шлунку
• Діарея

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із лікарським засобом)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Блювота
• Запор
• Порушення зору
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри або набряк)
• Нудота

Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглінід Комбікс

• Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (E460i), дигідрофосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль без глютену, поліакрилін калію, полівідон К30, гліцерол 99,5% (E422), стеарат магнію (E470b), полоксамер 188, меглумін та червоний залізний оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки є персиковим кольором, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм, з рисками на одній стороні.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 30, 90, 120 та 270 таблеток у блістерних упаковках, а також у флаконах по 90 та 270 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.
вул. Бадахос, 2, будівля 2
28223 Позуело-де-Аларкон, Мадрид
Іспанія

Виробник

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Агія-Варвара, 123 51,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Репаглінід Комбікс 2 мг таблетки EFG

Цей листок-вкладиш було схвалено у лютому 2016 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//