Repaglinid Combix 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Repaglinida Combix 2 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Repaglinida Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida Combix
3. Jak przyjmować Repaglinida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Repaglinida Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinida Combix i do czego służy

Repaglinida Combix to lek doustny przeciwdiabetyczny zawierający substancję czynną repaglinidę, która pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniża poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka wytwarza zbyt mało insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida Combix stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpoczynać wtedy, gdy sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Combix może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.

Wykazano, że Repaglinida Combix obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Combix

Nie przyjmuj Repaglinida Combix

• jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz cukrzycę typu 1
• jeśli poziom kwasów w organizmie jest podwyższony (kwasica ketonowa cukrzycowa)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Combix:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida Combix nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Combix nie powinien być stosowany u osób z ciężką chorobą wątroby (zobacz Nie przyjmuj Repaglinida Combix)
• jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Combix należy przyjmować z ostrożnością
• jeśli ma być przeprowadzona poważna operacja chirurgiczna lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub ciężkie zakażenie. W takich sytuacjach może nie udać się osiągnąć odpowiedniej kontroli cukrzycy
• jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat. Repaglinida Combix nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Repaglinida Combix może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Combix
• wykonujesz większą niż zwykle aktywność fizyczną
• przyjmujesz inne leki lub masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz inne punkty sekcji 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Combix)

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą pojawiać się nagle i obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację oraz trudności z koncentracją.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadchodzącej hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinida Combix.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że w przypadku utraty przytomności z powodu hipoglikemii należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić:

• jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• jeśli utracisz przytomność z powodu hipoglikemii lub doświadczasz powtarzających się epizodów hipoglikemii, powiadom lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinida Combix, zmiana diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinida Combix
• jeśli masz zakażenie lub gorączkę
• jeśli jesz więcej niż zwykle
• jeśli jesteś mniej aktywny fizycznie niż zwykle

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo i obejmują: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinida Combix, diety lub aktywności fizycznej.

Stosowanie Repaglinida Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinida Combix w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinida Combix.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinida Combix może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji)
• blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
• inhibitory ACE (do leczenia chorób serca)
• salicylany (np. aspiryna)
• ocytretyd (do leczenia nowotworów)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych)
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – do leczenia niedokrwistości lub stanów zapalnych)
• doustne środki antykoncepcyjne (do zapobiegania ciąży)
• tiazydy (moczopędne)
• danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy)
• leki tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy)
• sympatykomimetyki (do leczenia astmy)
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
• itrakonazol, ketokonazol (leki na infekcje grzybicze)
• gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi)
• cyklosporyna (do supresji układu odpornościowego)
• deferasirox (do zmniejszenia przewidywanej obciążenia żelazem)
• fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• naparstnica (roślina lecznicza)
• klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)

Stosowanie Repaglinida Combix z alkoholem

Alkohol może wpływać na zdolność Repaglinida Combix do obniżania poziomu cukru we krwi.

Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida Combix, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida Combix, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występują u Ciebie hipoglikemie

• rzadko odczuwasz objawy hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznaniem.

3. Jak stosować Repaglinida Combix

Dokładnie przestrzegaj dawek leku zaleconych przez lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz ustali dawkę.

• Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg podawane bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Dawkę może być dostosowywana przez lekarza do maksymalnie 4 mg podawanych bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida Combix niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinida Combix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbytnio i dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinida Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zaleconym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Repaglinida Combix

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Combix. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie jakakolwiek zmiana w leczeniu, skonsultuj się z lekarzem.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 osób (zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia w sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Objawy takie jak obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy i pocenie mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Poważne zaburzenia wątroby, nieprawidłowe funkcje wątroby, takie jak wzrost enzymów wątrobowych we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk)
• Nudności

Jeśli wystąpiły działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Repaglinida Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Repaglinida Combix

• Substancją czynną jest repaglinid. Każdy tablet zawiera 2 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), fosforan wapnia wodorotlenowy, skrobia kukurydziana bez glutenu, polakrylina potasowa, povidon K30, glicerol 99,5% (E422), stearyna magnezu (E470b), poloksymer 188, meglamina oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są brzoskwiniowe w kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm, z podziałką po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Repaglinida Combix dostępne jest w opakowaniach zawierających 30, 90, 120 i 270 tabletek w formie blisterów oraz w opakowaniach zawierających 90 i 270 tabletek w słoikach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Producent

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Repaglinida Combix 2 mg tabletki EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2016 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//