Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реквіп і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реквіп

3. Як застосовувати Реквіп

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Реквіпу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реквіп і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Реквіп є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в головному мозку і називається допамін.

Реквіп застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в окремих ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Реквіп

Не приймайте Реквіп

• якщо Ви алергічні до ропініролу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є серйозне захворювання нирок
• якщо у Вас є захворювання печінки.

? Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у Вас може бути одна з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Реквіп:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте груддю
• якщо Вам менше 18 років
• якщо у Вас є серйозне захворювання серця
• якщо у Вас є серйозний психічний розлад
• якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка)
• якщо у Вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування Реквіп (так званий синдром абстиненції агоністів допаміну або СААД). Якщо симптоми тривають протягом декількох тижнів, можливо, лікарю знадобиться скоригувати Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання або надмірна витрата грошей, надмірно підвищена сексуальна активність або зростання сексуальних думок чи почуттів. Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як зі симптомами розладу контролю над імпульсами, так і без них (див. вище). Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити Ваше лікування.

? Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у Вас може бути одна з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування Реквіп для Вас доречним, або чи потрібен додатковий контроль під час прийому препарату.

Під час прийому Реквіп

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі помітили, що у Вас розвивається незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або зростання бажань і/або сексуальної активності) під час прийому Реквіп.

Лікарю може знадобитися скоригувати або припинити Вашу дозу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Реквіп може спричинити сонливість. Деяким людям препарат може спричинити надмірну сонливість, а іноді — раптове засинання без попередження.

Реквіп може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Якщо Ви відчуваєте такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не перебувайте в ситуаціях, де сонливість або раптове засинання можуть поставити під загрозу життя Вас або інших людей. Не виконуйте цих дій, доки симптоми не зникнуть.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це може стосуватися Вас.

Паління та Реквіп

Повідомте лікареві, якщо Ви почали або припинили палити під час прийому Реквіп. Можливо, лікарю знадобиться скоригувати Вашу дозу.

Інші ліки та Реквіп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби або ті, що придбані без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо почали приймати новий лікарський засіб під час застосування Реквіп.

Деякі ліки можуть впливати на дію Реквіп або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Реквіп також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин
• ліки для психічних розладів, наприклад сулпірид
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотності шлунка
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

? Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо Ви приймаєте Реквіп разом з такими ліками, можливо, Вам знадобляться додаткові аналізи крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Прийом Реквіп разом з їжею та напоями

Якщо Ви приймаєте Реквіп разом з їжею, це може зменшити ймовірність появи нудоти або блювоти. Краще приймати препарат разом з їжею, якщо це можливо.

Вагітність та годування груддю

Використання Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою під час вагітності не рекомендоване, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не повинен використовуватися під час годування грудьми, оскільки може бути порушена продукція молока.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування препаратом Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Реквіп містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Реквіп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Вам можуть бути призначені лише таблетки Реквіп для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, крім того, вам можуть бути призначені й інші ліки, зокрема, Л-допа (леводопа).

Не застосовуйте Реквіп дітям. Реквіп зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Яку дозу Реквіпу ви повинні приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Реквіпу є найкращою саме для вас.

Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг тричі на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар щотижня збільшуватиме дозу протягом наступних трьох тижнів. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу до тієї, що найбільш підходить саме вам. Звичайна доза — 1 мг–3 мг тричі на добу (що становить загальну добову дозу 3–9 мг). Якщо симптоми вашої хвороби Паркінсона недостатньо поліпшуються, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу до більших значень. Деякі люди приймають до 8 мг Реквіпу тричі на добу (всього 24 мг на добу).

Якщо ви також приймаєте інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу цих препаратів. Якщо ви приймаєте Л-допу, у вас можуть з’явитися деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) на початку лікування Реквіпом. Повідомте про це свого лікаря, оскільки він може потребувати коригування дози прийманих вами ліків.

Не приймайте більше таблеток Реквіпу, ніж рекомендував вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Реквіп почне діяти.

Як приймати вашу дозу Реквіпу

Приймайте Реквіп тричі на добу.

Проковтніть таблетки Реквіп, запивши склянкою води. Краще приймати Реквіп під час їжі, оскільки це зменшує ймовірність виникнення нудоти.

Якщо ви прийняли більше Реквіпу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Особа, яка перейняла Реквіп, може мати такі симптоми: нудота, блювання, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Реквіп

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули приймати Реквіп протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, як правильно відновити прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Реквіпом

Не припиняйте лікування Реквіпом без попередньої консультації.

Приймайте Реквіп протягом того часу, який вказав вам лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Реквіпу, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити прийом Реквіпу, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже почасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• відчуття запаморочення
• сонливість
• нудота.

Побічні ефекти частої частоти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• підвищена кислотність шлунка
• біль у шлунку
• набряки ніг, рук або стоп.

Побічні ефекти рідкої частоти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів, які приймають Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• запаморочення або запаморочення, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• сильна деннісна сонливість (занадто глибокий сон)
• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну)
• психічні порушення, такі як делирій (серйозне сплутання свідомості), бредові ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри)
• икота.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячкою (крапивниця), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип або сильний свербіж (див. розділ 2)
• агресія
• надмірне застосування Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (захопленість прийомом надлишкової дози дофамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю моторних симптомів, що відоме як синдром дезрегуляції дофаміну)
• після припинення або зменшення лікування Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВДА)
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові
• спонтанна пенільна ерекція.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя

• змінений або посилений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна активність

• неконтрольовані надмірні покупки або витрати

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення)

• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінкових змін, повідомте лікареві — він порадить способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з L-допою

Люди, які приймають Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• дуже постійними побічними ефектами є неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) під час початку лікування Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки він може потребувати змінити дозу препаратів, які ви приймаєте
• частим побічним ефектом є сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реквіп 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реквіп

Діючою речовиною Реквіп є ропінірол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), індиготин (індигоциновий кармін) (E132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реквіп 0,5 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, п'ятикутної форми, з маркуванням «SB» на одній стороні та «4891» — на іншій.

Реквіп 0,5 мг постачається в упаковках по 21 таблетку у блистерних контурних ячейкових упаковках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/